环境监测

张新爽 · 发表于 2024-12-2 13:42:00

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想请教下各位，无菌医疗器械每年需要第三方做一次环境监测吗，我看法规没有相关要求

沉默是输 · 发表于 2024-12-2 13:43:19

不需要

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-12-2 13:46:06

可以自测

张新爽 · 发表于 2024-12-2 14:10:06

Jonneyhuang1 发表于 2024-12-2 13:46
可以自测

那老师，如果药监老师来核查针对这个会不会提什么问题呢，您那边有遇到过吗？因为之前都是请第三方每年来做一次，如果变为公司自己来做，老师会不会质疑呢

Zack0716 · 发表于 2024-12-2 14:26:30

自己测，有自己的管理规程，SOP;人员也接受培训，测的仪器有校准就行了；

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-2 14:27:57

据我所知，如果没有新项目面临注册体考，是不需要每年找第三方测试的，如果有，是需要的，好像哪里是要交这个资料的，不知道对不对，欢迎指正。

YY160110 · 发表于 2024-12-2 14:43:43

有需要可以联系我

张新爽 · 发表于 2024-12-2 15:20:22

Zack0716 发表于 2024-12-2 14:26
自己测，有自己的管理规程，SOP;人员也接受培训，测的仪器有校准就行了；

嗯嗯，好的，谢谢老师指导

张新爽 · 发表于 2024-12-2 15:21:46

多谢大家的留言指导，感谢

余默 · 发表于 2024-12-2 15:37:32

有需要的联系我

超大的榴莲 · 发表于 2024-12-2 16:46:57

张新爽发表于 2024-12-2 14:10
那老师，如果药监老师来核查针对这个会不会提什么问题呢，您那边有遇到过吗？因为之前都是请第三方每年来 ...

你之前让第三方来做，是不是包含了验证呀，一年一次，蛮符合的。我家公司之前就是这样的。

黄河北岸 · 发表于 2024-12-2 17:04:38

有回复的我也一起学习一下

tsundoku12 · 发表于 2024-12-2 17:10:56

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-2 14:27
据我所知，如果没有新项目面临注册体考，是不需要每年找第三方测试的，如果有，是需要的，好像哪里是要交这 ...

反正体考的时候老师让我们交过车间的三方检测报告

机智鼠 · 发表于 2024-12-3 15:32:58

**无菌医疗器械每年需要第三方环境监测吗？**

根据现行的《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件，虽然没有明确规定每年必须进行一次第三方环境监测，但在实际执行中，为确保无菌医疗器械的生产环境符合要求，建议定期进行第三方检测。此外，在注册体考和生产许可过程中，也需要提交洁净室第三方检测报告，以证明生产环境的合规性。具体监测频次和方法可参考行业标准YY 0033-2000附录C。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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