不常生产品种的工艺

swing_lily · 发表于 2012-11-30 11:11:20

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如果一个品种，每年只生产1-2批，总共这几年生产了不到20批，
如果GMP检查时，应该怎样解释，有没有不做的理由？

freeman132 · 发表于 2012-11-30 11:19:15

不需要解释，这是市场行为。

szg-dlls · 发表于 2012-11-30 11:24:54

没理由不做，可以把批量稍调小一点每年做三批同步的工艺验证。

youngzhou · 发表于 2012-11-30 11:35:08

每个企业都会有少数这样的品种，没必要在意

白纸 · 发表于 2012-11-30 11:40:59

我们大蜜丸没生产过，可能会被取消文号，在再注册的时候、

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-30 11:43:23

不错的资料！谢谢分享！

wadyc · 发表于 2012-11-30 12:38:15

小心应付国家越来越监管严了

四叶花 · 发表于 2012-11-30 14:57:21

是呀，这是市场使然，我们有的品种从批下来就没生产过，还不知道再注册怎么过啊

chm2855 · 发表于 2012-11-30 15:02:44

我们也有好几个品种多年没生产了

江边的小鱼儿 · 发表于 2012-12-1 15:45:11

可以在注册前进行几批小批量生产的，反正又卖不掉

风之惑2012 · 发表于 2012-12-1 16:06:04

注意收集全部的生产关键数据，做好年度产品质量回顾就行，没有问题，市场决定产量，你只需要保证工艺和质量稳定就行~