药品研发质量体系需要遵守GMP吗？

xiof · 发表于 2024-12-5 16:03:21

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GMP是药品生产的质量管理规范，但是其中有一条说到一句“应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求”是不是说药品研发中的质量管理体系也要遵守GMP中的一些条款？如图

seo_0401 · 发表于 2024-12-5 16:05:40

研发中的中试产品、工艺验证产品及后续研究需要遵循GMP

Jonny-- · 发表于 2024-12-5 16:17:23

研发中在GMP环境下进行的研发活动需要遵守GMP，其他的没必要

lzylzy · 发表于 2024-12-6 08:41:16

做研发不要那么死板

依然飘雪12 · 发表于 2024-12-6 10:06:47

研发也分很多阶段，早期开发阶段不需要GMP，小试阶段不需要GMP但是需要保证数据真实准确完整可追溯，所以需要进行设备校准，记录和数据需要管控审核，适当的样品管控，关键性的追溯如菌种细胞等原始材料。其他涉及类似偏差和变更的内容做好记录就好了。到了中试阶段至就要参考临床试验样品质量管理规范了，多利用风险评估确定关键控制点，适度执行临床GMP，这个阶段更多的是工艺的调整和重现，方法的开发和初步验证，逐渐开展简单偏差变更来提升后续的成功率。IND申报和I\II期临床试验样品生产要求一致，执行临床试验样品质量管理规范就可以了，具体表现在对物料的追溯性要求和质量要求提高且有留样要求，偏差变更OOSCAPA管理要求提升，识别CQA和CPP，开展关键设备、方法等的简单确认，无菌相关的必须实施验证，这阶段对于产品质量的要求明显提升，并且生产条件要符合GMP，必须要有放行责任人对产品放行，因为这部分样品是需要上人体的。到3期临床基本就要完全GMP了，更全面的确认验证（工艺、检验方法，清洁方法，清洁消毒等）。

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-6 10:32:41

根据阶段不同，研发早期为非GMP，随着研发进程，在工艺验证前适当执行GMP。到工艺验证、临床样品生产等研发后期，按照GMP要求来。

胜利者 · 发表于 2024-12-8 09:10:50

从一到三逐渐严格执行

二肥 · 发表于 2025-1-8 17:13:15

依然飘雪12 发表于 2024-12-6 10:06
研发也分很多阶段，早期开发阶段不需要GMP，小试阶段不需要GMP但是需要保证数据真实准确完整可追溯，所以需 ...

太厉害了，很通透最近在学习关于研发阶段的质量管理体系真的是一头雾水

依然飘雪12 · 发表于 2025-1-9 17:38:47

二肥发表于 2025-01-08 17:13
太厉害了，很通透最近在学习关于研发阶段的质量管理体系真的是一头雾水

自己工作的一些认识吧

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