广东：委托生产现场检查要点发布

沁人绿茶.

转自：广东省药监局 编辑：水晶

近期，广东省药监局发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》，针对药品委托生产的主要风险点控制提出现场检查相关要求：  

持有人的关键人员：《检查要点》着眼人员配备规模、关键人员的资质和工作经历、质量管理人员的能力等关键要素，提出人员的配备应与委托生产的品种特性、规模（批次和场地）相适应，对人员资质能力细化要求。  

基于全过程的风险点：如质量协议签订、物料管理、技术文件审核、委托检验、共线生产管理、稳定性研究和留样、质量回顾分析、沟通交流机制、生物制品多组分生化药等方面。

对受托生产企业的延伸检查：《检查要点》对受托生产企业的资质要求、责任和义务、及时报告持有人情形、同品种多持有人委托、共线生产管理、出厂放行、停产恢复、暂停或终止委托生产的情形等方面，针对性的明确相关要求。

为贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，广东省药品监督管理局办公室近期发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》），旨在指导广东省内药品监管部门对药品委托生产开展的注册许可及上市后监督检查工作。  

《检查要点》基于现有法律法规，结合广东省内药品委托生产检查发现的常见问题和《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》等文件要求，针对药品委托生产的主要风险点控制提出现场检查相关要求，主要体现在以下几个方面：  

（一）强调持有人的关键人员要求  

持有人质量体系的关键人员对委托生产的质量安全至关重要，《检查要点》着眼人员配备规模、关键人员的资质和工作经历、质量管理人员的能力等关键要素，提出人员的配备应与委托生产的品种特性、规模（批次和场地）相适应，对人员资质能力细化要求。  

（二）基于风险管理提升检查能力  

《检查要点》从委托生产全过程中的主要风险点，如质量协议签订、物料管理、技术文件审核、委托检验、共线生产管理、稳定性研究和留样、质量回顾分析、沟通交流机制、生物制品多组分生化药等方面，提出检查关注点和相关要求，提升现场检查效率和发现问题能力。  

（三）加强对受托生产企业的延伸检查  

受托生产企业是委托生产的重要环节，但当前国家药监局尚未出台相关的监督管理技术文件，《检查要点》对受托生产企业的资质要求、责任和义务、及时报告持有人情形、同品种多持有人委托、共线生产管理、出厂放行、停产恢复、暂停或终止委托生产的情形等方面，针对性的明确相关要求，可有效指导检查员对受托生产企业的延伸检查，是对目前法规和检查指南的有效补充。  

（四）突出上市后药品质量风险的动态监管  

针对委托生产上市后的监管和变更，如委托生产活动或委托生产协议发生变更、停产后复产、投诉举报和追溯管理，《检查要点》提出了原则性的要求，以加强上市后产品质量风险的动态监管。  

《检查要点》的发布，为省内药品监管部门对药品委托生产开展的监督检查工作，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，提升我省持有人药品委托生产管理水平奠定了坚实的基础。

大海

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