ASTM D4169 DC13 无菌医疗器械包装模拟运输测试

医疗检测-覃工 · 发表于 2024-12-10 09:01:40

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无菌医疗器械包装由生产厂家、灭菌加工商、经销商到最终终端用户使用过程时，期间的运输过程也可能会对最终灭菌医疗器械外箱、初包装和产品性能带来影响，如何保证无菌医疗器械包装和产品在运输过程中不被破坏，我们可以通过模拟运输过程来验证交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求，因此国内外针对包装件运输测试发布了一系列法规要求和标准化测试方法。

ASTM D4169 2023 DC13是无菌医疗器械包装模拟运输测试的国际通用标准，FDA注册推荐标准。下面我们来了解一下ASTM D4169 2023 DC13的测试流程。

1.人工搬运1(跌落试验)
运输过程中，产品可能承受人工搬运(如装、卸、堆码、分拣或托盘装载)。这些操作可能会造成产品跌落。

2.运载堆码(压力试验)
运输中，底部产品会受到来自堆在其上面产品的压力，运载堆码可以用来测定底部产品承受运输中压缩载荷的能力。

3.无约束振动(定频振动)
无约束振动用来确定产品在散装或无约束运输中抗重复振动的能力。

4.低气压试验（透气性包装可以选择不做）
产品在空运或卡车运输经过高海拔地区时，气压会比较低，所以采用低气压试验验证运输时的压力降对产品是否会造成影响。

5.运载堆码(随机振动)
在空运和卡车运输过程中，会产生振动。我们可以验证运输过程中产品承受垂直振动环境的能力。

6.集中冲击（双瓦楞纸箱可以选择不做）
在运输和搬运过程中中，产品可能会受到外源性集中冲击。我们可以进行集中冲击评估包装是否可以承受。

公司集团能够按照ASTM D4169-2023、GB/T4857系列标准、YY/T0681.15、ISTA 1系列(1A/1B/1C/1D/1E/1G/1H)、ISTA 2系列(2A2B/2C)、ISTA3系列
(3A/3B/3E/3F/3H)、ISTA 6系列等各类国内外包装运输测试标准提供全方位的包装运输测试服务。

覃工：189 0283 3684（微信同号）