求助：包材微小变更登记！

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各位同仁大佬，我有一个包材产品需要微小变更，但是在CDE更新以后没有给我申请号，也没有网上预约选项怎么回事呢？我新报产品底下都有一个提交网上预约按钮的。

鬼使神差

出现这种情况可能有以下原因：

资料不符合要求：提交的变更资料存在完整性、准确性或规范性不足等问题，导致CDE无法受理并给予申请号。比如关键信息缺失、数据错误、文件格式不符等，需对照CDE的相关指南和要求仔细检查并完善资料 。
变更类型判定有误：你认为的微小变更可能不符合CDE规定的微小变更范畴。若CDE经评估认为该变更影响较大，需按其他变更类型走流程，此时可能不会按微小变更给予申请号和网上预约选项，可重新审视变更内容并参考相关指导原则确定变更类型.
系统问题或延迟：CDE系统出现故障、维护或数据处理延迟，导致申请号未及时生成和网上预约选项未正常显示。可稍后刷新页面或联系CDE技术支持人员咨询系统状态。
流程尚未走完：CDE对微小变更的处理可能有特定流程和时间节点，在完成某些前置步骤或审核环节前，不会生成申请号和提供网上预约选项。需耐心等待CDE进一步通知或关注申报系统中流程的更新。

机智鼠

针对您提出的关于包材微小变更登记的问题，以下是我的专业回复：

1. **CDE更新后的申请号问题**：根据《药品注册管理办法》第27条，药品注册申请人应当在收到受理通知书后，按照规定缴纳注册费用。如果未收到受理通知书，建议检查提交材料是否完整并符合要求。

2. **网上预约选项缺失**：通常，CDE会在其官方网站提供网上预约的选项。如果新报产品底下有提交网上预约按钮，而您的微小变更没有该选项，可能是系统尚未更新或存在技术故障。建议联系CDE客服或技术支持部门咨询具体原因。

3. **参考法规或指南**：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第27条规定：“药品注册申请人应当在收到受理通知书后，按照规定缴纳注册费用。”

综上所述，建议您首先确认提交的材料是否符合要求，并尝试联系CDE以获取更具体的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A标准品STD朱莹

谢谢，进来学习学习

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鬼使神差 发表于 2024-12-18 12:25
出现这种情况可能有以下原因：

资料不符合要求：提交的变更资料存在完整性、准确性或规范性不足等问题 ...

此次包材变更是在原来的塑料瓶产品中增加一种材质的瓶盖，所以提交了该种瓶盖的检验报告与稳定性报告，请问这种属于什么变更呢？

zyy10086

别听上面的人瞎说，是因为CDE系统出了问题，没有分配申请号。你直接刻录光盘，做好封面目录（只跳过软件验证的环节）邮寄出去，就可以了。如果具体资料有问题，CDE的老师会联系你的。我也是做包材登记的人，经常做变更，可以加我微信1291056283@qq.com，大家一起交流。

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zyy10086 发表于 2024-12-23 17:02
别听上面的人瞎说，是因为CDE系统出了问题，没有分配申请号。你直接刻录光盘，做好封面目录（只跳过软件验 ...

我确实这么做了，但是CDE拒收了我的快递

抱琴揽风

18133593426 发表于 2024-12-24 08:55
我确实这么做了，但是CDE拒收了我的快递

是不是没有网上预约，所以CDE拒收了

18133593426

谢谢各位，问题解决了，申请号是因为是之前的产品微小变更，都没有申请号；网上预约是因为我的浏览器和网页不兼容，换了一个浏览器就好了。