设备PQ确认和工艺验证

深夜哭的舔狗 · 发表于 2024-12-23 13:53:00

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好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-23 14:03:44

13712754309 发表于 2024-12-18 16:39
虽是同时做，但方案要用两个单独的，设备跟工艺是分开的

***设备性能确认，新增***设备的工艺验证

文件中分成两个章节就可以了

小幸运1234567 · 发表于 2024-12-23 14:23:48

就叫PQ确认即可

hw_21cn2021 · 发表于 2024-12-25 10:17:26

在医疗器械行业实在没有听说过什么设备PQ,设备PQ实际上是在IQ阶段运行一下就可以，IQ,OQ,PQ是医疗器械基本的验证，IQ是针对设备安装运行，OQ是针对设备参数极限挑战，也可以是工艺其他操作，PQ是随机运行稳定性，设备，人员，物料，作业方法一般都在OQ或者OQ前，不存在还有一个什么专门设备PQ，如果要有的话就是在IQ与OQ之间了。当然如果做药可能不能，完全依赖于设备。无论什么验证PQ,PV，说法不同，主要是看验证的对象与目的。简单一点，IQ,OQ,PQ可以包括所有的验证

hw_21cn2021 · 发表于 2024-12-25 10:19:58

看到很多不同行业的去做医疗器械，班门弄斧，把一些做药的，做IVD的一些东西胡乱套在医疗器械，医疗器械本身就是一个电子机械产品，以组装加工为主，不是其他流体等生产形态，验证的可以看一下 GHTF验证指南，参考这个就可以。

15201177435 · 发表于 2024-12-25 10:27:32

可以先做性能确认，在做工艺验证。也可以一起做。目前来说大家都是一起做的，个人认为是省事，文件一般是分开的，XX工艺验证方案，XX设备性能确认方案，而且一般来说这俩文件是俩个部门的人来写，一个工艺的，一个生产的。

15739521026 · 发表于 2024-12-25 16:28:27

一个针对设备本身的性能，一个是针对设备生产出来的产品，建议还是分开比较好。

倾城℃ · 发表于 2024-12-25 18:15:29

分开就行了啊，两个方案，两个报告，批次一样而已。

HZXXIONG · 发表于 2025-1-8 09:54:56

貌似，我还没遇到过，不过可以学习下

HZXXIONG · 发表于 2025-1-8 09:58:23

甜甜鱼头发表于 2024-12-19 09:01
PQ和PV建议还是分开做了，侧重点不同，一个是验证设备性能一个是验证产品的工艺，虽然可以通过工艺验证来反 ...

你说的时厂房设施吧。一般设备PQ涉及到药品的都要进行负载运行，空载只能时OQ

甜甜鱼头 · 发表于 2025-1-8 11:05:51

HZXXIONG 发表于 2025-1-8 09:58
你说的时厂房设施吧。一般设备PQ涉及到药品的都要进行负载运行，空载只能时OQ

？我没说PQ不负载啊，我说的是PQ时用空白颗粒做，这样也是最稳妥的方法。你PQ没做一上来就三批次工艺验证如果不合格呢，是设备性能问题还是工艺问题呢？所以还是要PQ做完了最好再PV了。

chenhang · 发表于 2025-1-14 11:39:00

数据共用，方案分开

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-14 13:43:17

我们就是设备的PQ跟着产品的工艺验证一起做，体系审查以及产品体考都没有问题。文件名称就跟着产品工艺验证名称就可以，只要文件里有设备确认的操作就可以

[确认&验证] 设备PQ确认和工艺验证

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