大家有哪些设备都进行回顾性确认？

山丘之上 · 发表于 2024-12-20 11:48:47

其实都没必要做再确认了，离心机的重要参数就是转速，做期间核查即可；混合机的主要功能表现是混合度，这个可以交给工艺验证，设备只要没坏过，结构简单不得性能衰退。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-12-20 11:50:10

不能进行回顾性确认，可以延长确认的周期，中间做定期评价。

2683742865 · 发表于 2024-12-20 11:53:29

闰土仍是少年发表于 2024-12-20 11:50
不能进行回顾性确认，可以延长确认的周期，中间做定期评价。

回顾性确认仅对PQ进行啊，通过回顾最近几批的生产情况来替代模拟物料进行确认

2683742865 · 发表于 2024-12-20 11:55:36

山丘之上发表于 2024-12-20 11:48
其实都没必要做再确认了，离心机的重要参数就是转速，做期间核查即可；混合机的主要功能表现是混合度，这个 ...

不做确认不合规啊

小树冲冲 · 发表于 2024-12-20 12:14:04

直接再确认吧，这俩东西搜集资料的时间，已经干完了。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-12-20 13:59:30

2683742865 发表于 2024-12-20 11:53
回顾性确认仅对PQ进行啊，通过回顾最近几批的生产情况来替代模拟物料进行确认

“回顾性”法规里已经没有这词了

栗子7 · 发表于 2024-12-20 15:00:16

没有

胜利者 · 发表于 2024-12-20 19:30:38

除灭菌

ytu秋城 · 发表于 2025-1-16 09:35:59

我们这只有公用工程做回顾性确认，设备没有

尹格里希 · 发表于 2025-1-21 16:43:46

回顾性验证最早出现在EU GMP 工艺验证章节下面，所以人家针对的是工艺验证，后续修订后就明确取消了这个概念，回顾性验证就此陨落。设备验证状态维持的方式，调试与确认里面叫定期审核，我们国家GMP 叫回顾审核。所以不能乱取名。

[设备] 大家有哪些设备都进行回顾性确认？