CDE：2个疫苗的指导原则发布，自发布之日起实施

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


12月23日，CDE发布了2个技术指导原则，《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》和《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起实施。
《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》：疫苗临床试验中的主要终点评价指标包括免疫原性、保 护效力和安全性，申办者应根据具体情况选择合适的主要终 点评价指标。
《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》：本指导原则适用于采用化学法制备的共价结合多糖结合疫苗及 以其为组分开发的联合疫苗。
对于包含多糖结合疫苗的多价疫苗以及多联疫苗，在进行药学研究时应一并参考联合疫苗的相关指导原则。对于采用新型载体蛋白，新型结合技术路线如基因工程表达的结合疫 苗、多抗原呈递系统（Multiple Antigen-Presenting System，MAPS） 非共价结合多糖结合疫苗等，以及其它技术生产的多糖结合疫苗，在 借鉴本指导原则时需根据产品相关特点和属性开展相应研究。



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