独立软件、存储云端、需要做生产记录吗

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请教下各个大佬，有款软件产品已下证，软件测试发布后存在云端，销售时仅需在电脑上部署即出库，像这类情况是否可以不写生产记录。
该产品是找第三方注册的，首次体考前做了一套生产批记录，如下：
     1、有生产指令单：该内容是生产已注册的软件，按实际软件早已是发布版本还怎么生产？
     2、原料检验报告：该报告检验的产品是云服务器，可云服务是用的是阿里云的，怎么检？显然不太合适。
     3、生产记录:内容也是软件的生产，并未涉及部署工作。
     4、清场记录：仅部署，不涉及硬件装配，没必要吧。
     5、出厂检验：检验软件的基础功能。
     6、成品放行审批单
     感觉特矛盾，有冲突。请大神指导一下。

苦瓜和尚

找你们的第三方咨询

机智鼠

针对您提出的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，即使是软件产品，也需要进行生产记录。虽然您的软件产品已经下证并且部署在云端，但是在销售时仍然需要进行部署工作，因此需要有相应的生产记录。

1. 生产指令单：这是必要的，因为它证明了您正在生产的是已经注册的软件。即使实际软件早已是发布版本，但每次部署都应视为一次生产活动。

2. 原料检验报告：对于云服务器的检验，可以参考《医疗器械质量管理体系用于法规要求的程序》(ISO 13485:2016)中关于供应商管理的要求。您可以对阿里云的服务进行评估，确保其满足您的质量要求。

3. 生产记录：内容应包括软件的生产、部署和测试等所有相关活动。

4. 清场记录：如果部署过程中涉及到硬件装配，那么清场记录是必要的。如果没有涉及到硬件装配，那么可以省略这一步。

5. 出厂检验：这是必要的，以确保软件的基础功能正常。

6. 成品放行审批单：这也是必要的，以证明产品已经通过了所有必要的质量控制步骤，可以出厂销售。

总的来说，虽然您的软件产品已经下证并且部署在云端，但是在销售时仍然需要进行部署工作，因此需要有相应的生产记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

软件都是要有生产记录的，一般软件是要有一个载体才好销售给客户，你也要有相关的追溯记录销售了给谁，云端现在不知道国家是否认可，如果是认可，你云端涉及到的相关网络验证，下载给客户的授权人员等等都要登记追溯的。

15084856426

机智鼠 发表于 2024-12-25 08:42
针对您提出的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，即使是软件产品，也需要进行生产记录。虽 ...

感谢，您的解惑让我更加清楚，软件的部署就是一次生产活动，针对部署进行必要的控制即可。

不二12345

我们软件生产就是上传到云端这个动作，部署属于售后服务的内容

易安yan

不二12345 发表于 2024-12-25 14:28
我们软件生产就是上传到云端这个动作，部署属于售后服务的内容

和我们一样