一类体外诊断试剂，需要建立产品质量档案吗？

JYCY · 发表于 2024-12-25 14:56:47

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thinkpower · 发表于 2024-12-25 15:19:56

从药品过来的吧，医疗器械没这个说法。医疗器械称之为医疗器械文档，也就是13485说的MDF。因为一类医疗器械也要遵照《医疗器械生产质量管理规范》（第二十四条），所以必须有。

JYCY · 发表于 2024-12-25 15:22:37

thinkpower 发表于 2024-12-25 15:19
从药品过来的吧，医疗器械没这个说法。医疗器械称之为医疗器械文档，也就是13485说的MDF。因为一类医疗器械 ...

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