产品较大怎么做细菌内毒素

0620233 · 发表于 2024-12-25 15:30:55

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请教一个问题。
公司生产的产品较大无法剪碎，内腔又比浸提体积小，该如何做细菌内毒素。

林俊涛｜科标医 · 发表于 2024-12-25 15:34:36

局部取样或者增大浸提液体积

0620233 · 发表于 2024-12-25 15:41:37

林俊涛｜科标医发表于 2024-12-25 15:34
局部取样或者增大浸提液体积

产品为注射器类的，临床使用是内腔，内腔只有10ml，算出来的浸提体积为80ml，这种情况还要再加大稀释体积吗？

zh11314 · 发表于 2024-12-25 17:22:42

0620233 发表于 2024-12-25 15:41
产品为注射器类的，临床使用是内腔，内腔只有10ml，算出来的浸提体积为80ml，这种情况还要再加大稀释体积 ...

能把内腔的浸提液再稀释用作供试液吗？

jianing4233312 · 发表于 2024-12-26 08:32:32

注射器类的直接冲洗内腔就可以吧

小呆呆123 · 发表于 2024-12-26 08:57:37

0620233 发表于 2024-12-25 15:41
产品为注射器类的，临床使用是内腔，内腔只有10ml，算出来的浸提体积为80ml，这种情况还要再加大稀释体积 ...

通过使用不同灵敏度的鲎试剂来调整浸提体积。

永恒12 · 发表于 2024-12-26 09:04:23

最大浸提体积不超过80即可，你们可以试试10ml浸提结果如何，如果合格，就用10ml浸提也可以呀

永恒12 · 发表于 2024-12-26 09:05:43

你们注射器是金属的吗？如果不是，可以剪碎的浸提

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-12-26 09:18:58

14233.3中有明确说明，可以是整件或组件，基于产品预期用途或临床使用风险来选择

0620233 · 发表于 2024-12-26 10:53:05

永恒12 发表于 2024-12-26 09:05
你们注射器是金属的吗？如果不是，可以剪碎的浸提

材质是比较硬的，很难剪碎。

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-26 11:14:02

路过学习！！

永恒12 · 发表于 2024-12-26 12:02:53

0620233 发表于 2024-12-26 10:53
材质是比较硬的，很难剪碎。

塑料类的可以上小剪钳啊，不难剪的哈，不要只局限于剪刀

0620233 · 发表于 2024-12-26 13:45:55

永恒12 发表于 2024-12-26 12:02
塑料类的可以上小剪钳啊，不难剪的哈，不要只局限于剪刀

明白了谢谢

fylnv · 发表于 2024-12-26 17:07:59

你买灵敏度是2EU/ml的就能解决了