有打印功能的电子天平，电导率仪，同时有电子数据的储存，是否需要保存并审核这些数据

陶瑞鑫

有打印功能的电子天平，电导率仪，同时有电子数据的储存，是否需要保存并审核这些数据。虽然这些数据不可修改，是否也需要审核电子数据，确认是否有重复测试

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可以了解一下“审计追踪”的概念和要求。

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需要结合贵司对于数据完整性的管理要求，一般来说，此类设备由于不具备完整的审计追踪、权限管理等功能，有修改系统时间、删除数据的风险

鬼使神差

我们不保留

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《数据完整性管理指南》的要求，所有关键数据均需进行保存和审核。即使有打印功能的电子天平和电导率仪的数据不可修改，仍需要对这些电子数据进行审核，以确保数据的准确性、完整性和可追溯性。

具体来说，应定期检查电子数据的存储系统，确认数据未被篡改，并验证数据的一致性和准确性。此外，还需确认是否存在重复测试的情况，以避免数据冗余和潜在的错误。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

得过且过

根据贵公司DI风险评估的输出结果执行；
这里面要强调一点：仪器的电子数据与打印的数据是否一样？比如格式、数据类型、所含信息等等。

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按道理是要的，仪器可以多次测试直至结果合格，审核数据以确保人员未挑选数据。但实际上精力有限管不过来。。

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看看贵司对这些设备的影响性评估，是否有将其评估为计算机化系统。若有就一定要进行存储的测试并定期备份上述数据。若没有，就要看看上述设备的SOP有没有对储存数据有规定或是有其他的文件对这种设备有明确规定做法;数据存储后是否可以被重新选择并打印,需要确认,若可以最好对其数据进行管理,反之可以通过评估将其定期清理或是在相关文件中规定.

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根据当前我们接受的检查，部分国内外，还没有要查询电子天平或者pH计的电子数据的，但都是配备了打印机，记录日校结果和检测数据

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所以，以后 采购电子天平类的仪器时，不要配打印机！  有打印功能 的，也忽略！只当是一台平常  的电子天平用。

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电子天平，pH计，电导率一类的仪器具体打印功能的，核对纸板打印数据就可以了，尽量别提电子数据可以保存的事，很多仪器都带有数据存储功能了，未来是一件麻烦的事情。
现在官方审计还没有对该类仪器的数据展开攻击，特别是FDA，如果后续该事件暴露出一个，立马会引起检测领域的轰动，每几个公司这类仪器经得起考验。

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