第一阶段和第二阶段取样之间可以断开吗？还是必须是连续的两周？

ruan1123

如题，因马上春节放假，第一阶段和第二阶段取样之间隔了个春节，可以节前做第一阶段，节后再做第二阶段吗？还是必须是连续的两周？有没有指南要求？

鬼使神差

可以分开

wsx

连续运行不停机

准圣级药老

可以分开，就算你春节期间有停机都没有问题，但是所有操作是要在你合理可操作范围内的。

准圣级药老

可以分开，就算你春节期间有停机都没有问题，但是所有操作是要在你合理可操作范围内的。

ruan1123

鬼使神差 发表于 2024-12-30 13:51
可以分开

依据是什么呢？

ruan1123

wsx 发表于 2024-12-30 14:03
连续运行不停机

设备不停运，和第一阶段的运行状态保持一致。

ruan1123

准圣级药老 发表于 2024-12-30 14:04
可以分开，就算你春节期间有停机都没有问题，但是所有操作是要在你合理可操作范围内的。

依据是什么呢？是法规指南没有明确要求要连续吗？咨询了某位行业专家，答复说我不懂三阶段验证法的含义，不懂每个阶段验证后需要做什么事

准圣级药老

ruan1123 发表于 2024-12-30 14:13
依据是什么呢？是法规指南没有明确要求要连续吗？咨询了某位行业专家，答复说我不懂三阶段验证法的含义， ...

纯化水性能确认三阶段是保障足够时间内系统产水是合格的，第一阶段不少于10个工作日，也没有要求必须连续。第一阶段完成后可以用于正产生产，第二阶段已经属于正常生产时的取样了，也是要求不少于10个工作日。所以，第一阶段和第二阶段之间没有要去连续性。

文与可

第一阶段是对设备参数的调试摸索，第二阶段按照确定的参数运行，第三阶段长期持续监测。

得过且过

尽信书，不如无书；
纯化水三阶段法，每个阶段的关注点是不一样的；
第一阶段取样结束后，是不是要等5-7天的微生物结果？  这等待的5-7天没出结果前，能证明第一阶段顺利通过吗？
进入第二阶段的条件是：第一阶段通过
常规的做法，1.有的会在水系统正常运行的情况下，等结果；2.有的会在等待第一阶段结果期间也进行取样，不过结果纳入第二阶段，但不算在第二阶段的取样周期内；

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于第一阶段和第二阶段取样是否可以断开的问题，通常取决于具体的验证计划和指南要求。根据FDA指南，建议取样计划和持续时间与第一阶段相同，且应对各个用点重复取样，每个取样点至少每星期取样一次。这意味着，虽然第一阶段和第二阶段之间可以有一定的间隔，但应保持一定的连续性以确保数据的有效性。

此外，从实际操作角度来看，如果春节放假导致无法连续进行取样，可以在节前完成第一阶段取样，并在节后尽快开始第二阶段取样。然而，为了确保数据的连续性和可比性，建议在验证计划中明确记录这种间断情况，并在后续分析中考虑其可能的影响。

总的来说，虽然没有明确规定第一阶段和第二阶段取样必须是连续的两周，但为了确保数据的可靠性和完整性，建议尽量减少取样间隔并保持一定的连续性。同时，在制定验证计划时，应充分考虑节假日等实际情况对取样进度的影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

ruan1123 发表于 2024-12-30 14:09
依据是什么呢？

可以读一下ispe水系统那个指南中关于三个阶段的描述

Cj520

3个阶段 确认的点都不一样的   完全可以分开的

好吧那就这样吧

可以分开，但是两个阶段中间需要确保水质维持稳定

西文

阶段内需要连续，第一阶段和第二阶段取样可以断开

举个栗子，别吃

单个阶段不能断开，但是不同阶段可以断开，北京医疗器械工艺用水系统检查要点指南原文如下
性能确认旨在通过客观证据，证明在规定的条件下，能持续的生产出符合要求且合格的工艺用水。
1.本部分确认是为了保障工艺用水系统的稳定性和可靠性，一般分为三个阶段。
第一阶段是用2-4周的时间对工艺用水系统进行全面的监测，在这一段时间内，工艺用水系统应能连续运行，无故障和性能的波动，并结合日常用水量充分评价制水系统的可靠性。
第二阶段是在第一阶段完成后，在制定所有改进后的制度、操作规程的同时进行2-4周的全面的监测。
第三阶段是在第二阶段完成后，进行持续一年的连续监测，以证明工艺用水系统能够长时间的稳定运行，确认季节变化和原水质量的波动对系统稳定性的影响。