临床期间需要做产品年度质量回顾么

lst奥

请问下大家，在临床期间需要做产品年度质量回顾么，而且一年只有3批，回顾的话需要回顾之前批次么

默子

不用

机智鼠

在临床期间，是否需要进行产品年度质量回顾，这主要取决于具体的法规要求和企业内部的质量管理策略。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，年度质量回顾是对已上市产品进行全面的质量评估，包括稳定性、生产工艺一致性、设备确认、销售退货情况等。

对于临床期间的产品，虽然生产批次较少，但依然建议进行一定程度的质量回顾。这可以帮助识别潜在的质量问题，并为未来的生产和质量控制提供数据支持。具体来说，可以回顾每一批产品的生产过程、质量控制结果和任何偏差或变更情况。

综上所述，虽然法规未强制要求临床期间进行年度质量回顾，但从质量管理的角度出发，这是一项有益的实践。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yanbei

我们这里一批临床的药品都没有，都在做各种年度回顾勒

青椒炒肉

yanbei 发表于 2024-12-31 09:22
我们这里一批临床的药品都没有，都在做各种年度回顾勒

他说的是产品的，你们的应该是公用系统或者偏差变更质量模块的吧

NuohZ

我觉得不用，但我这领导让把往年所有的都做了，时间跨度有五年

yanbei

发呆DZH 发表于 2024-12-31 10:00
他说的是产品的，你们的应该是公用系统或者偏差变更质量模块的吧

好像把什么小试批次，毒理批次，都回顾了