关于注册现场核查问题

ziru1126 · 发表于 2025-1-6 13:04:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师：如果新建厂房，生产片剂A，已通过注册现场核查和GMP符合性检查，如生产片剂B，还需要进行注册现场核查吗？

ziru1126 · 发表于 2025-1-6 13:08:22

如果生产胶囊C，是不是还要进行注册现场核查和GMP符合性检查？

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-1-6 13:19:12

不同的生产品种注册需要注册现场核查和GMP符合性检查

ziru1126 · 发表于 2025-1-6 13:29:50

好吧那就这样吧发表于 2025-1-6 13:19
不同的生产品种注册需要注册现场核查和GMP符合性检查

忘记说了，是上市后品种，不是上市前品种

wzzz2008 · 发表于 2025-1-6 13:34:36

ziru1126 发表于 2025-1-6 13:29
忘记说了，是上市后品种，不是上市前品种

上市后产品，做什么注册现场核查？

ziru1126 · 发表于 2025-1-6 13:38:12

wzzz2008 发表于 2025-1-6 13:34
上市后产品，做什么注册现场核查？

变更生产场地

幸福来敲门123 · 发表于 2025-1-6 14:07:41

药监局按照风险情况确定是否需要现场核查

lxdingdong · 发表于 2025-1-6 14:21:41

参考《药品上市后变更管理办法（试行）》，《药品生产监督管理办法》；“变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。”不一定会不会注册现场核查。

ziru1126 · 发表于 2025-1-6 14:29:05

感谢各位的回复

[生产制造] 关于注册现场核查问题

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块