关于洁净区高效泄漏检测后环境监测

蒲公英683378100

每年进行一次洁净区空调高效泄漏测试，测试结束后，ACD环境检测应该是什么状态下检测的，动态还是静态？法规是如何规定的

得过且过

1.看来你企业没有规定；
2.常规理论上讲日常高效检漏和后续的环测没有必然联系；
3.你要明确高效检漏的环测是出于什么目的；
4.如果是担心捡漏可能会污染洁净室，捡漏完成后对洁净室进行清洁消毒，然后进行环测确保洁净室满足要求的前提下，才能投入使用，你可以做静态呀！
5.如果没有4的担心，纯属日常生产过程中的环测，你可以结合生产进度情况，制定是动态还是静态。

深夜哭的舔狗

得过且过 发表于 2025-1-14 08:19
1.看来你企业没有规定；
2.常规理论上讲日常高效检漏和后续的环测没有必然联系；
3.你要明确高效检漏的环 ...

正解        

秋日私语

每年监测一次的做静态，日常监测做动态

kington

得过且过 发表于 2025-1-14 08:19
1.看来你企业没有规定；
2.常规理论上讲日常高效检漏和后续的环测没有必然联系；
3.你要明确高效检漏的环 ...

vonapk

一般时间安排上，高效检漏会在环境监测之前进行

EPO2B小青年1

如果没有更换高效和其他变更做背景，方案中评估一下，常规验证一静一动就可以了，如果有变更，那就评估看看是三静一动还是三静三动吧

知非

有些A级是建议半年检漏一次的

机智鼠

在洁净区高效泄漏检测后进行环境监测时，应依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准执行。根据GMP附录1的规定，洁净区高效过滤器的检漏测试是必要的，以确保洁净室环境的完整性和产品质量。虽然GMP并未明确规定高效过滤器检漏测试的具体频率，但一般建议每年至少进行一次全面检测。

关于检测状态，通常应在“静态”状态下进行，即所有公共设施（包括所有正常运行的HVAC）已安装完成、主生产设备按规定安装并待机、并且无人员在场的状态。这种状态下的检测可以更准确地评估洁净室的空气质量和过滤系统的性能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英683378100

知非 发表于 2025-1-14 09:04
有些A级是建议半年检漏一次的

A级洁净区确实是半年一次，我们是A级送风区一年一次