药品备案实施时间

尘み缘 · 发表于 2025-1-20 09:50:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，请大家聊聊关于药品备案类型的变更实施时间的看法！

尘み缘 · 发表于 2025-1-20 09:56:05

好吧我自己先来~某药监局有这样一个答疑：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定的备案为告知性备案，持有人提交备案资料后即完成备案，备案后应使用新版说明书。

lzhao5488 · 发表于 2025-1-20 10:01:50

我们公司之前是按照备案后公示完成日期来定的实施时间。

无声断魂 · 发表于 2025-1-20 10:11:51

备案和批准不一样，备案是告知，可以先实施后备案，比如变更原料不实施哪来的稳定性数据报备案

尘み缘 · 发表于 2025-1-20 10:20:59

无声断魂发表于 2025-1-20 10:11
备案和批准不一样，备案是告知，可以先实施后备案，比如变更原料不实施哪来的稳定性数据报备案

你这个问法都给我干懵了啊~那你批准类的都没批准、你又哪里来的稳定性数据~

无声断魂 · 发表于 2025-1-20 10:25:42

尘み缘发表于 2025-1-20 10:20
你这个问法都给我干懵了啊~那你批准类的都没批准、你又哪里来的稳定性数据~

批准的数据可以试验批，备案直接商业批

尘み缘 · 发表于 2025-1-20 10:30:09

其实吧关键问题是想问：变更前的工艺、说明书等最后能用到什么时间？是备案提交日就不能用了（如是此情况那最后没有备下来又怎么办）？还是备案内容公示出来了就不能用了？还是按审批类的如公示后6个月内完成新的变更？

尘み缘 · 发表于 2025-1-20 10:32:18

无声断魂发表于 2025-1-20 10:25
批准的数据可以试验批，备案直接商业批

哥你这是要把楼给我盖歪啊~

向前的宋 · 发表于 2025-1-20 10:44:18

尘み缘发表于 2025-1-20 10:30
其实吧关键问题是想问：变更前的工艺、说明书等最后能用到什么时间？是备案提交日就不能用了（如是此情况那 ...

在批准之前都可以用吧。批准日期之前生产的能用到药品有效期结束，批准日期之后生产的可以用审核通过的了。

[规章制度] 药品备案实施时间