关于小容量注射剂规格

hdw123 · 发表于 2025-1-21 10:32:12

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注册了5瓶/盒，想生产10瓶/盒，需要做内部变更还是要上报省局备案？还有我想问注册时能不能备案两种规格的？

wzzz2008 · 发表于 2025-1-21 10:36:58

微小变更。
以化药为例：
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第15号）九、变更包装材料和容器（一）微小变更1、变更情况：此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。

拿不准的查法规。你这个情况，被当做例子举出来了

huhu · 发表于 2025-1-21 14:26:34

只是改变包装数量，不涉及规格吧

栗子7 · 发表于 2025-1-21 15:03:11

包装规格，不是产品规格

hdw123 · 发表于 2025-1-21 15:03:14

huhu 发表于 2025-01-21 14:26
只是改变包装数量，不涉及规格吧

不涉及装量，就是一盒的包装规格

来自苹果APP客户端

hdw123 · 发表于 2025-1-21 15:05:18

wzzz2008 发表于 2025-01-21 10:36
微小变更。
以化药为例：
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第15号）九、变更包装材料和容器（一）微小变更1、变更情况：此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。

拿不准的查法规。你这个情况，被当做例子举出来了

那自己走变更？要不要上报省局

来自苹果APP客户端

huhu · 发表于 2025-1-21 15:50:52

微小变更，在年报里报告就行了吧

胜利者 · 发表于 2025-1-21 17:48:07

到省局备案

名字起光光 · 发表于 2025-1-21 21:32:51

微小变更，走年报

来自安卓APP客户端

xqliu · 发表于 2025-1-22 07:16:11

包装规格，微小，年报。心里没底，咨询属地局，为妥。

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[质量保证QA] 关于小容量注射剂规格

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