薄膜过滤方法验证何时加入菌液

赵小鱼

求助，各位老师下午好，我们有一种产品呈圆柱形，无法直接接种，需薄膜过滤，我想问一下方法验证时这个菌液是加在供试液制备的时候还是，冲洗滤膜的时候呢？谢谢

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于您的问题，根据《中国药典》1106中的要求，在薄膜过滤方法验证时，菌液应加入至最后一次冲洗液中进行过滤。这一规定旨在确保微生物检测的准确性和可靠性。

具体操作步骤如下：
1. 制备供试液并按常规方法进行初步处理。
2. 在进行薄膜过滤时，将菌液加入至最后一次冲洗液中，以确保菌液能够充分与样品接触。
3. 完成过滤后，对滤膜进行培养和计数，以评估样品的微生物污染情况。

这种方法有助于最大限度地考察样品的抑菌作用，同时保证检测结果的真实性和代表性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诺诺ヘ

根据药典1105非无菌产品微生物限度检查法中供试液制备的条目，应该是在第一步加入菌液，混合均匀后一起过滤，之后进行冲洗

原本按照鼠鼠说法做的，但是被药检所提了缺陷

赵小鱼

诺诺ヘ 发表于 2025-1-21 16:58
根据药典1105非无菌产品微生物限度检查法中供试液制备的条目，应该是在第一步加入菌液，混合均匀后一起过滤 ...

摘抄1101药典：薄膜过滤法 按供试品的无菌检查要求，取每种培养基规定接种的供试品总量，采用薄膜过滤法过滤，冲洗。在最后一次的冲洗液中加入不大于100cu的试验菌，过滤。上文说的  最后一次冲洗液，是不是应该为冲洗滤膜的冲洗液。前面都说了过滤冲洗，接着才是最后一次冲洗液。

诺诺ヘ

赵小鱼 发表于 2025-1-21 17:03
摘抄1101药典：薄膜过滤法 按供试品的无菌检查要求，取每种培养基规定接种的供试品总量，采用薄膜过滤法 ...

哦，我可能理解错了，无菌产品确实是最后一次过滤加菌

赵小鱼

诺诺ヘ 发表于 2025-1-21 17:05
哦，我可能理解错了，无菌产品确实是最后一次过滤加菌

那就是菌液是在冲洗滤膜的时候加吗？

诺诺ヘ

赵小鱼 发表于 2025-1-21 17:10
那就是菌液是在冲洗滤膜的时候加吗？

比如每次过滤100，过滤5次，那么在第5次过滤时混合菌液过滤

赵小鱼

诺诺ヘ 发表于 2025-1-21 17:15
比如每次过滤100，过滤5次，那么在第5次过滤时混合菌液过滤

那这样和直接用注射针打进去在冲洗有什么不一样吗？为什么要混合呢

田园小草

你们要这么想，做验证就是为了证明你这个方法，没有抑菌性，而不是能长菌，如果你在冲洗后加菌，那还怎么证明

诺诺ヘ

赵小鱼 发表于 2025-1-21 17:18
那这样和直接用注射针打进去在冲洗有什么不一样吗？为什么要混合呢

方法学验证的目的是为了证明这种检验方法有效，实验过程就要贴合正常检验的流程
常规的检验，滤膜拦截了污染菌和药液中不容易滤过的部分，直接加一针和检验的状态不一样的

胜利者

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