新增一个生产批量

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各位老师，咨询大家几个问题:
1、原料新增生产批量已经做了稳定性考察，制剂同步新增生产批量还需要做稳定性考察吗？
2、正式生产需要等到稳定性考察结束吗？还是可以一边生产一边稳定性考察？
3、有没有相关法规推荐看一下？

wzzz2008

1、需要。
    原料是原料，制剂是制剂，原料的变更，按原料走，制剂的变更，按制剂走，这是两个互相关联的变更，如果你是自己生产自己用，一批原料对应一批制剂，那么如果你想省事的话，可以评估一下只做制剂的稳定性，不做原料的稳定性。
2、不用。
    如果你是中等变更，备案后就可以正式实施了，如果你是微小变更，一般加速三个月出来就可以正式实施了，具体看你们的评估结论。后续稳定性考察要持续到效期结束。
3、建议看看：
    3.1 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
    3.2 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）
    3.3 《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2021年第17号）

大众日报

建议先看看上市后的相关变更指导原则。同意楼上

机智鼠

1、对于原料新增生产批量已经做了稳定性考察的情况，制剂同步新增生产批量通常也需要进行稳定性考察。这是因为制剂的稳定性可能受到多种因素的影响，包括原料、辅料、生产工艺等。即使原料已经通过了稳定性考察，也不能保证制剂在储存和使用过程中的稳定性。因此，为了确保制剂的质量和安全性，建议对制剂同步新增生产批量进行稳定性考察。

2、正式生产是否需要等到稳定性考察结束，取决于具体情况。如果稳定性考察结果对制剂的质量没有显著影响，或者已经有充分的证据表明制剂在储存和使用过程中具有良好的稳定性，那么可以在稳定性考察期间进行正式生产。然而，如果稳定性考察结果对制剂的质量有重要影响，或者存在潜在的风险，那么建议等待稳定性考察结束后再进行正式生产。这样可以确保制剂的质量和安全性。

3、关于相关法规的推荐，可以参考以下法规和指南：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）：这是国际上广泛认可的药品生产质量管理标准，其中包含了关于原料、辅料、制剂等方面的要求和指导原则。
- 《药品注册管理办法》：这是中国国家药品监督管理局发布的法规，规定了药品注册的程序和要求，包括原料药和制剂的注册申请、审批等流程。
- ICH Q7指南：这是国际协调会议（International Conference on Harmonisation）发布的关于药品生产和质量控制的指南，提供了全球范围内通用的原则和方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tp206555

看指导原则

ceq518

2、4楼回答得很好，建议参考

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wzzz2008 发表于 2025-2-6 14:38
1、需要。
    原料是原料，制剂是制剂，原料的变更，按原料走，制剂的变更，按制剂走，这是两个互相关联 ...

好的，感谢老师解答

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机智鼠 发表于 2025-2-6 15:02
1、对于原料新增生产批量已经做了稳定性考察的情况，制剂同步新增生产批量通常也需要进行稳定性考察。这是 ...

好的，感谢老师解答