清洁验证时罐内取样用取样杆

飞飞12345678910

我们是原料药生产企业，生产中使用容积3000L的不锈钠罐，清洁验证时评估出最难清洁点在罐内的搅拌浆上，但罐较深，人手够不着，且取样面积要求是20平方厘米，想问下同行，大家类似的清洁取样是借助于什么工具去取的，即能达到取样点，又能取到相应的20面积。

机智鼠

在清洁验证过程中，对于难以直接到达的区域，如罐内搅拌浆，确实需要特殊的取样工具以确保能够有效取样并满足法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，清洁验证的关键在于确保生产设备和工具的清洁度达到预定标准，以避免交叉污染或产品污染。

针对您提到的情况，一种常见的做法是使用可延长的取样杆或定制的取样工具，这些工具可以设计成能够深入罐内并精确定位到搅拌浆等难清洁区域。这些取样杆通常配备有特定尺寸的取样头，以确保能够取得规定面积（如20平方厘米）的样本。此外，还可以考虑使用带有摄像头或光源的远程操作设备来辅助定位和取样过程。

建议参考以下法规和指南：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ICH Q7 良好生产规范指南
- PDA/FDA联合发布的《制药行业良好实践指南》

请确保所选工具和方法符合上述规范的要求，并在实施前进行充分的验证和测试，以证明其有效性和可靠性。同时，记录详细的取样程序和结果，以备监管机构审查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tp206555

听说好像有，插眼同求

云f590ffaa

直接淋洗取样吧

飞飞12345678910

机智鼠 发表于 2025-2-11 14:05
在清洁验证过程中，对于难以直接到达的区域，如罐内搅拌浆，确实需要特殊的取样工具以确保能够有效取样并满 ...

非常感谢！很详细的解答。但即使定制取样杆，擦拭取样方法回收率是取样人员在模拟设备材质的平面板上取样做的，与圆柱形面积上取样又会有差别，挑战还是会存在

飞飞12345678910

云f590ffaa 发表于 2025-2-11 14:58
直接淋洗取样吧

淋洗取样也考虑过，因为淋洗取样回收率不好做，而且设备底部没有设计取样口，淋洗液不易取样，后来就没考虑了

白天的星星v2r

罐口大小，擦拭取样人应该可以进去

云f590ffaa

飞飞12345678910 发表于 2025-2-11 15:34
淋洗取样也考虑过，因为淋洗取样回收率不好做，而且设备底部没有设计取样口，淋洗液不易取样，后来就没考 ...

不能从设备底部把淋洗液放出去吗？

wo2008zhc

回流、反冲、加热蒸发式的淋洗取样

yuansoul

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-11 14:58
简单粗暴

对哦  人下罐体 擦