PSUR报告撰写

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老师们，想请教一个问题，当发现新的不良反应时PSUR报告的这一项应该怎么描述

机智鼠

当发现新的不良反应时，PSUR报告中对该项的描述应遵循以下原则：

1. **明确不良反应信息**：详细记录新不良反应的具体表现、发生时间、严重程度等基本信息。例如，若为新的皮肤过敏反应，需描述过敏症状的具体特征，如皮疹的形态、分布部位、是否伴有瘙痒或疼痛等；若为新的胃肠道不良反应，要说明具体的症状，如恶心、呕吐、腹泻等的程度和持续时间。

2. **关联药品使用情况**：阐述患者使用药品的剂量、用法、用药时间等与不良反应发生的关联。比如，某患者在按照推荐剂量服用药品后多久出现了不良反应，或者在调整剂量后不良反应是否发生变化等，以便分析是否存在剂量相关性。

3. **患者基本情况**：介绍患者的年龄、性别、基础疾病等背景信息，因为不同人群对药品的反应可能存在差异，这些因素有助于判断不良反应的发生是否与患者的特殊体质或基础状况有关。

4. **处理措施及结果**：说明针对该不良反应所采取的处理措施，以及最终的结果，如是否停药、经过治疗后症状是否缓解、是否遗留有后遗症等，这对于评估不良反应的严重性和可逆性非常重要。

5. **数据对比与分析**：将新发现的不良反应数据与以往的监测数据进行对比分析，包括发生率的变化、在不同年龄段或性别人群中的分布差异等，以确定该不良反应是否呈现出新的趋势或特点。

6. **参考相关文献**：引用相关的医学文献或研究报告，对新不良反应的机理、影响因素等进行探讨和解释，增强报告的科学性和可信度。

总之，在撰写PSUR报告中关于新不良反应的描述时，要全面、准确、详细地呈现相关信息，以便监管部门和专业人员能够充分了解药品的安全性状况，做出合理的决策和评估。同时，建议参考《药品定期安全性更新报告撰写规范》等相关法规文件，确保报告内容符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Dr.Liu

当在PSUR报告中描述新发现的不良反应时，个人建议：
1. 描述位置与内容要求
在PSUR的“信号和风险评价”章节（如VII.B.5.16）中详细描述：
信号来源：明确新不良反应的来源（如临床试验、自发报告、文献等）。
信号状态：标注为“新信号”，并说明首次检测到的时间。
事件特征：
描述不良反应的性质、严重程度、发生频率及与说明书描述的差异（如性质更严重、频率更高）。
提供累及器官系统、临床表现（如症状、体征）及实验室检查结果（如肝酶升高）。
因果关系评估：
分析药品与不良反应的关联性（如“可能相关”），并说明评估依据（如时间顺序、去激发/再激发结果）。
若存在特殊人群（如儿童、老年人），需单独分析。
在“结论与措施”章节（VII.B.5.19）中总结影响：
说明新不良反应对药品风险获益平衡的影响，并提议措施（如更新说明书、增加禁忌症）。
2. 数据支持要求
病例详情：通过行列表（line listing）展示个例报告的关键信息（如患者年龄、用药剂量、发生时间、转归）。
累积数据分析：提供从上市至今的累积报告数量，并与历史数据比较频率变化。
非临床/文献证据：若有非临床研究（如动物致癌性）或文献支持，需引用并分析。
3. 格式与引用规范
术语标准化：使用MedDRA或WHO-ART术语命名不良反应（如“过敏性休克”而非“皮疹”）。
预期性判断：标注是否为“非预期”（即说明书未载明或与描述不一致）。
引用注脚：在描述语句末尾添加文件编号（如“”），但注脚仅置于句末标点前[通用要求]。
4. 未提及内容的处理
若新不良反应的性质或频率变化未超出文档定义范围，则无需额外描述。
示例描述（节选）
“报告期内发现新的严重过敏反应（非预期），累计报告15例（占全球报告的0.1%），其中5例导致住院。临床表现包括皮疹（80%）、呼吸困难（60%），多发生于用药后24小时内。去激发后症状缓解，再激发阳性率40%，提示因果关系可能成立。建议更新说明书‘警告’章节并增加过敏筛查建议。”