设备验证

Candybl1

-25°的设备验证偏差+-2实现不了，还有其他的偏差标准吗？

wolaichaziliao

要不换工艺，要不换设备

sunguoqing

工艺或使用满足即可，不是强制的

永恒的羁绊

以满足工艺为主，如果厂家标准更高可以考虑厂家给的标准，要求厂家调试维护。

重启zi3

验证服务于工艺，验证-20℃，工艺远在这个范围内就可以验证，没必要非得验证25

Ocean12345678

有钱就换设备
没钱就换工艺

cloudsky

你做温度实验，低温设备肯定参考的是相关标准。规定是这么多你就这么多。关键你方案怎么定的，你的设备使用的产品的关键参数是多少，是只要低于-25℃就行，那么就直接规定在低于-25℃就行了。
如果温度参数必须在这个限值波动±2那么毫无疑问就是设备不行了。

哇偶！

。。。。。。。。。

彳亍1234567

国标应该是±5或者±4吧，一般企业制定标准也不会把-25冰箱的温度范围定成±2吧，你这标准哪来的

小树冲冲

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-27 09:30
看你自己的使用，与工艺要求及产品特性来评估，你来问我们那么好，我告诉你±5就行，你去做吧

技术处理         

长街听风

一分钱一分货，要明白这个道理！

机智鼠

回复：

在设备验证中，-25°的温度偏差+-2°确实可能因技术限制而难以实现。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《药品冷链物流技术规范》（GB/T 39481-2020），对于温度控制有明确要求，但并未直接规定固定的偏差标准。实际操作中，应根据设备的性能、产品特性及工艺要求综合考虑。

若无法达到±2°的偏差，建议参考以下原则：

1. **风险评估**：基于QRM（质量风险管理）原则，评估温度偏差对产品质量的潜在影响。
2. **中间值控制**：考虑采用更严格的中间控制限，如±1.5°，以减少偏差。
3. **持续监控与调整**：加强设备维护和校准，确保其性能稳定；定期回顾验证数据，必要时进行调整。

最终，偏差标准的确定应结合实际情况，通过科学的风险评估和实验验证来决定，确保既满足法规要求，又保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

skyoiu

个人理解，验证是在法规的基础上确认是否满足自身需求，如果自身需求没有这么严苛，可通过评估形式确定合格标准

chenhnogjiao

彳亍1234567 发表于 2025-2-27 11:36
国标应该是±5或者±4吧，一般企业制定标准也不会把-25冰箱的温度范围定成±2吧，你这标准哪来的

国标是±4℃，根据实际设定温度来看的

彳亍1234567

chenhnogjiao 发表于 2025-2-27 13:55
国标是±4℃，根据实际设定温度来看的

根据我之前测冰箱的数据来看，-20/-40/-80的冰箱，有个±3左右的温度偏差很正常。如果温度偏差不符合你们的实际需求，那没办法了，换设备呗，去找找哪家的冷冻冰箱能满足温度偏差在±2以内。

幸福时分

在设备验证中，-25°的温度偏差+-2°确实可能因技术限制而难以实现。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《药品冷链物流技术规范》（GB/T 39481-2020），对于温度控制有明确要求，但并未直接规定固定的偏差标准。实际操作中，应根据设备的性能、产品特性及工艺要求综合考虑。

若无法达到±2°的偏差，建议参考以下原则：

1. **风险评估**：基于QRM（质量风险管理）原则，评估温度偏差对产品质量的潜在影响。
2. **中间值控制**：考虑采用更严格的中间控制限，如±1.5°，以减少偏差。
3. **持续监控与调整**：加强设备维护和校准，确保其性能稳定；定期回顾验证数据，必要时进行调整。

最终，偏差标准的确定应结合实际情况，通过科学的风险评估和实验验证来决定，确保既满足法规要求，又保障产品质量。

绕地球散散心

我们只做温度分布范围验证，其他不做

绕地球散散心

温度分布范围正常±5之内