灭菌锅验证

15733108737 · 发表于 2025-3-3 09:04:57

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求助大神在进行灭菌锅验证，生物挑战实验，应该选择哪个呀？生物灭菌挑战需要选择几个点。

空气在流浪 · 发表于 2025-3-3 09:07:20

直接根据灭菌温度、时间采购相应的生物指示剂

cloudsky · 发表于 2025-3-3 09:21:15

二楼说得对，但是按照你的图示应该是第三个。

15733108737 · 发表于 2025-3-3 09:22:41

空气在流浪发表于 2025-3-3 09:07
直接根据灭菌温度、时间采购相应的生物指示剂

不需要从这三个里边选一种吗？不太了解，现在查资料糊里糊涂的

张磊jjd · 发表于 2025-3-3 09:24:38

计算F0是否满足你的挑战需求，一般就是冷点，排水口

15733108737 · 发表于 2025-3-3 09:59:51

张磊jjd 发表于 2025-3-3 09:24
计算F0是否满足你的挑战需求，一般就是冷点，排水口

有参考资料吗，我不太会

15733108737 · 发表于 2025-3-3 10:42:00

15733108737 发表于 2025-3-3 09:59
有参考资料吗，我不太会

好的，谢谢

中佰瑞 · 发表于 2025-3-3 10:45:38

中佰瑞(深圳)科技有限公司是蒲公英联合旗下瑞特威设计咨询管理(深圳)有限公司孵化的一家专门从事确认与验证的专业化公司。瑞特威是蒲公英孵化的设计咨询、GMP/GEP咨询公司，提供制药行业工程设计咨询、概念设计/工程设计辅导、GMP咨询/GEP咨询/GMP/GMP体系辅导、项日管理咨询、EPCM总包管理、施工过程GEP监理服务。

成慧潫 · 发表于 2025-3-3 11:29:16

嗜热脂肪芽孢杆菌，最好选择ATCC的

天涯一剑 · 发表于 2025-3-3 11:55:12

有温度要求，问问供应商，哪一种满足

15733108737 · 发表于 2025-3-3 13:26:35

成慧潫发表于 2025-3-3 11:29
嗜热脂肪芽孢杆菌，最好选择ATCC的

为啥呀，cmcc的不好用吗

成慧潫 · 发表于 2025-3-3 15:05:49

15733108737 发表于 2025-3-3 13:26
为啥呀，cmcc的不好用吗

做国内的，CMCC够了。要是公司要装逼，申报欧美市场，那就要ATCC

wsx · 发表于 2025-3-3 15:37:53

不是写的很清楚吗，用途项

15733108737 · 发表于 2025-3-3 15:45:57

成慧潫发表于 2025-3-3 15:05
做国内的，CMCC够了。要是公司要装逼，申报欧美市场，那就要ATCC

我们不装，用CMCC就行

15733108737 · 发表于 2025-3-3 15:46:32

wsx 发表于 2025-3-3 15:37
不是写的很清楚吗，用途项

第一个说明书也写了可以用于设备确认

skyoiu · 发表于 2025-3-3 16:10:27

市面上有现成的不同规格的生物指示剂，如常规、液体指示剂、低温（115℃）指示剂等。
按照楼主的图片，应该选用第三个

wsx · 发表于 2025-3-3 16:31:39

15733108737 发表于 2025-3-3 15:46
第一个说明书也写了可以用于设备确认

那就可以用

空气在流浪 · 发表于 2025-3-4 08:48:08

根据你的灭菌温度、时间可以找生物指示剂厂家推荐，如果中检院买，要自己琢磨，就多看看法规吧，比如EN285、PDA TR01、中国药典1421，9207，9208等等，论坛里一搜索，很多

15733108737 · 发表于 2025-3-4 09:59:52

空气在流浪发表于 2025-3-4 08:48
根据你的灭菌温度、时间可以找生物指示剂厂家推荐，如果中检院买，要自己琢磨，就多看看法规吧，比如EN285 ...

感谢

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