灭菌柜突然没有压缩空气

18671181423

我们在灭菌条袋装口服液产品时，由于空压机失灵，无法提供压缩空气，然后灭菌的口服液条袋全部爆袋，这种情况该怎么处理能避免或者降低损失啊？

机智鼠

针对灭菌柜在条袋装口服液产品灭菌过程中因空压机失灵导致压缩空气中断，进而造成爆袋的问题，以下是一些建议以降低损失：

1. **立即停止灭菌过程**：一旦发现压缩空气中断，应立即停止灭菌程序，以防止进一步的爆袋和产品损坏。
2. **检查设备与系统**：对空压机及压缩空气输送系统进行全面检查，确定故障原因并进行修复。同时，检查灭菌柜的密封性能，确保其完好无损。
3. **评估产品影响**：对已受影响的产品进行评估，根据产品的受损程度和安全性考虑是否可继续使用或需销毁处理。
4. **优化应急措施**：制定应急预案，包括备用空压机的准备、定期维护计划以及操作人员的应急培训，以提高应对类似情况的能力。
5. **参考法规与指南**：遵循相关法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）及医疗器械行业的相关标准和指南，确保所有操作符合规定要求。

通过以上措施，可以有效避免或降低因压缩空气中断导致的爆袋问题，保障产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

你都爆袋了，还想咋办。。。
损失是老板的，处理了，锅就是你的。
所以，往小了说，为了自己不被请去喝茶，往大了说，为了广大患者的健康，撒掉的牛奶，就用拖把来处理吧。

补充内容 (2025-3-3 12:26):
@成慧潫 这个锅不用扣，只要动力部门领导不是老板小舅子就逃不了干系。

深夜哭的舔狗

真是都炸了你还想干啥啊

18671181423

wzzz2008 发表于 2025-3-3 10:03
你都爆袋了，还想咋办。。。
损失是老板的，处理了，锅就是你的。
所以，往小了说，为了自己不被请去喝茶 ...

如果再遇到这种情况，有啥解决办法吗？

张磊jjd

这还不简单，销毁

luknqqnuq1

18671181423 发表于 2025-3-3 10:05
如果再遇到这种情况，有啥解决办法吗？

先分析原因啊

然后根据原因制定预防措施

纠正预防措施控制程序不仅仅是写出来应付外审的

18671181423

如果再出现这种情况该怎么处理呢？据我理解压缩空气是为了平衡条袋的内压

wzzz2008

18671181423 发表于 2025-3-3 10:05
如果再遇到这种情况，有啥解决办法吗？

不是再遇到，你的CAPA,就是避免再遇到的。
至于CAPA怎么定，你得先找到原因，消除了事件发生的原因，就消除了事件发生的可能。
当然，即使找到原因也不一定能彻底消除事件的再发生，因为有的时候，其他原因也可能导致同样的结果。

写文件的机修

18671181423 发表于 2025-3-3 10:06
如果再出现这种情况该怎么处理呢？据我理解压缩空气是为了平衡条袋的内压

换设备啊这不有理由了

EPO2B小青年1

只有一台空压机么？空压机直连供气么？

两台同步切换开启，一台有问题另一台补气，中间加一个大的储罐，出问题有缓冲罐，设备管理人员巡检力度不够，加强巡检，或者监控室连接压力报警，储罐或者某个出气点压力低于某个值报警，维修前去查看。

不念则忘

为什么会没有压缩空气？只有一台空压机还是多台空压机？

18671181423

不念则忘 发表于 2025-3-3 10:16
为什么会没有压缩空气？只有一台空压机还是多台空压机？

只有一台空压机

_CPyly

18671181423 发表于 2025-3-3 10:22
只有一台空压机

这不有理由加一台了，一主一备，至少可以应急。

Ocean12345678

CAPA目的不就是为了追踪解决类似的问题，然后防止下次出现吗
LZ得很简单啊，增加备用压缩机

鬼使神差

报废

菜鸟懒飞

只有一台的话，就有理由增加一台了

不念则忘

18671181423 发表于 2025-3-3 10:22
只有一台空压机

空压机需互为备用的，到时偏差的CAPA就是增加一台压压机

aguai

建议最好加一个储气罐（便宜）或者在上一台空压机互为备机，有个缓冲反应时间。

就来了哦

看来楼主没有理解CAPA，纠正预防措施

纠正措施：把本次的错误纠正，降低本次失误或事故的直接损失
预防措施：预防再次发生这类重复的错误，导致发生间接损失。