多剂量无菌制剂放行是否需要检测抑菌效应

吃药啦 · 发表于 2025-3-14 17:27:15

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xqliu · 发表于 2025-3-15 08:41:13

如果是已拿到批件进行正式生产上市的，按注册标准执行。

吃药啦 · 发表于 2025-3-17 08:51:36

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xqliu · 发表于 2025-3-17 12:25:47

吃药啦发表于 2025-3-17 08:51
多剂量是新开发的处方，在报补充IND，原来的单剂量刚报BLA

那就可以了。

[针剂检测专区] 多剂量无菌制剂放行是否需要检测抑菌效应

吃药啦吃药啦当前离线金币 UID 255030 帖子主题积分 1822 注册时间 2016-5-26 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2025-3-14 17:27:15 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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吃药啦吃药啦当前离线金币 UID 255030 帖子主题积分 1822 注册时间 2016-5-26 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	楼主\| 发表于 2025-3-17 08:51:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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