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Jonny-- 发表于 2025-3-17 12:00 法规原则上要求提供3批,但是在一些质量属性上,参比批间不一致的可能性比较大,所以一般是多批,然后挑选3 ...
cjchencj 发表于 2025-3-17 11:30 要求是多批次研究,一般是做3批,但我们之前也有品种用了2批获批的,不过现在用2批的话得做好被发补的准备
17607006805 发表于 2025-3-17 12:20 您好!这个法规原则在哪里能查到?可以发来看看吗?
Jonny-- 发表于 2025-3-17 12:45 没有具体的法则,有项目的发补经验,后续其他项目直接提供3批就没有这个问题了
鬼使神差 发表于 2025-3-17 13:08 在仿制药质量对比研究中,通常建议使用多批次参比制剂,但具体批数在不同指导原则和实际应用中有所不同。 ...
17607006805 发表于 2025-3-17 14:12 好的,谢谢
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