参比制剂批次数量选择

17607006805

仿制药质量对比研究需要几批参比制剂？有确定的指导原则吗？

cjchencj

要求是多批次研究，一般是做3批，但我们之前也有品种用了2批获批的，不过现在用2批的话得做好被发补的准备

Jonny--

法规原则上要求提供3批，但是在一些质量属性上，参比批间不一致的可能性比较大，所以一般是多批，然后挑选3批有利的数据出来

17607006805

Jonny-- 发表于 2025-3-17 12:00
法规原则上要求提供3批，但是在一些质量属性上，参比批间不一致的可能性比较大，所以一般是多批，然后挑选3 ...

您好！这个法规原则在哪里能查到？可以发来看看吗？

17607006805

cjchencj 发表于 2025-3-17 11:30
要求是多批次研究，一般是做3批，但我们之前也有品种用了2批获批的，不过现在用2批的话得做好被发补的准备

好的，谢谢！是不是没有详细的指导原则规定选择参比制剂批次的数量吧？

Jonny--

17607006805 发表于 2025-3-17 12:20
您好！这个法规原则在哪里能查到？可以发来看看吗？

没有具体的法则，有项目的发补经验，后续其他项目直接提供3批就没有这个问题了

Sijjrn

仿制药一致性评价指导原则里应该有，你自己查一下

鬼使神差

在仿制药质量对比研究中，通常建议使用多批次参比制剂，但具体批数在不同指导原则和实际应用中有所不同。

对于化学仿制药注射剂，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中提到，参比制剂原则上应提供多批次样品的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性。对于特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等），原则上应提供至少3批次参比制剂样品的质量对比考察数据。

对于皮肤外用化学仿制药，在体外透皮研究和体外释放研究中，通常参考相关指导原则，对多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验。一般会使用3批参比对照进行研究。

虽然不同类型仿制药的具体指导原则对参比制剂批次要求有所差异，但总体来说，使用多批次参比制剂进行质量对比研究，有助于更全面、准确地评估仿制药与参比制剂在质量上的一致性，发现可能存在的质量差异和问题，保证仿制药的质量和疗效与参比制剂相似。

胜利者

三

17607006805

Jonny-- 发表于 2025-3-17 12:45
没有具体的法则，有项目的发补经验，后续其他项目直接提供3批就没有这个问题了

好的，谢谢

17607006805

鬼使神差 发表于 2025-3-17 13:08
在仿制药质量对比研究中，通常建议使用多批次参比制剂，但具体批数在不同指导原则和实际应用中有所不同。
...

我们是固体制剂缓释片

Jonny--

17607006805 发表于 2025-3-17 14:12
好的，谢谢

每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、晶型（原料）、水分、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
来源<化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）>