求一个持续工艺验证报告模板

对方正在复活… · 发表于 2025-11-27 14:50:07

想学习一下留名等一个回复

打铁ペ还需℃自 · 发表于 2025-12-18 09:45:55

小樓一夜聴風雨发表于 2025-10-23 15:27
产品持续性工艺确认方案模版

感谢，很有帮助。请问有持续工艺确认规程吗？纠结在什么时候应该出一次报告，后一次要涵盖前一次吗？如何使计划包含与历史统计数据的对比分析，以及对所有已生产批次的CPP和CQA趋势的系统性评估。

小樓一夜聴風雨 · 发表于 2025-12-23 10:53:09

不用单独起草一个这个规程吧，这个说到底也是确认与验证范畴内的，在已有的文件中及一段说明就行，然后这个报告时间可以自己去定，一般不超过12个月，稳定的产品定2个月也行，3个月也行，然后涵盖前面一两次的数据做短期趋势分析，最后做成全年度的汇总报告，评估工艺长期稳定性。还有不建议对所有已生产批次的CPP和CQA趋势的系统性评估，可以自己制定抽样规则、抽样比例、代表性批次，确保样本能反映整体工艺状态即可。当然，有重大变更或者其他异常情况的时候就要做全批次了。

kiss62680 · 发表于 2026-1-9 09:43:22

路过，学习一下

京墨x0n · 发表于 2026-1-18 15:22:53

求模版分享

求一个持续工艺验证报告模板

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