铝质药用软膏管微生物限度

Clily1994

各位大佬，请教一下铝质药用软膏管的微生物限度怎么做，标准是这样写的“【微生物限度】取本品10支，分别加入标示容量2/3的氯化钠注射液,振荡1分钟后，即得供试品溶液，供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查(《中国药典》四部通则1105、1106),细菌数每支不得过lOOcfu,霉菌和酵母菌数每支不得超过lOOcfu,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。”这里取本品10支，是细菌培养，霉菌培养，控制菌都需要各取10支吗？微生物限度检查和控制菌检查需要做平行吗？控制菌里面的阳性需要加样品吗？

为了微生物

1.供试品溶液足够检测和方法适用性合格的情况下，只需要取10支制备一个
2.微生物限度检查包括了控制菌检查，需氧菌，霉菌需要平行制备2个平皿
3.需要加样品

建议先学习1105和1106

Clily1994

为了微生物 发表于 2025-4-8 13:38
1.供试品溶液足够检测和方法适用性合格的情况下，只需要取10支制备一个
2.微生物限度检查包括了控制菌检查 ...

好的，谢谢，因为这几个点大家都有不同的意见，所以上来请教一下