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秘制红烧肉

【李万青】GMP条款解读与检查要点

第一章总则

第一条  为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

条款解读：

1.1明确了制定GMP的目的；

1.2明确了制定GMP的法律和法规依据，体现了本规范的法律地位；

检查要点：

1.3 查质量手册/成文信息中是否有对此条款的描述。

第二条  企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

条款解读：

2.1 明确了企业应建立药品质量管理体系（PQS）；

2.2 明确了药品质量管理体系应涵盖的范围（见注1），包括有组织和有计划的全部活动；

注1：质量管理体系（QMS）定义：组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。（源于 ISO 9000：2015）

检查要点：

2.3 查是否建立了药品质量管理体系（应有质量手册，文件清单）；

2.4 查药品质量管理体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素（人、机、料、法、环、测）。

追风-

1.3 查质量手册/成文信息中是否有对此条款的描述。 这句话的判断标准是什么？在质量手册里是要按照原文一样陈述吗？举例：如果仅仅有一句话：本质量手册依据药品生产管理规范、药品管理法、实施条例，那可以吗？

机智鼠

【李万青】GMP条款解读与检查要点第一章总则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

条款解读：1.1明确了制定GMP的目的；1.2明确了制定GMP的法律和法规依据，体现了本规范的法律地位。

检查要点：1.3 查质量手册/成文信息中是否有对此条款的描述。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

条款解读：2.1 明确了企业应建立药品质量管理体系（PQS）；2.2 明确了药品质量管理体系应涵盖的范围（见注1），包括有组织和有计划的全部活动；注1：质量管理体系（QMS）定义：组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。（源于 ISO 9000：2015）

检查要点：2.3 查是否建立了药品质量管理体系（应有质量手册，文件清单）；2.4 查药品质量管理体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素（人、机、料、法、环、测）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

我还是那句话，其他区就看一乐，真学知识还得是休闲娱乐

胜利者

看看

药视网张老师

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-17 08:37
我还是那句话，其他区就看一乐，真学知识还得是休闲娱乐

总裁说的有道理

深夜哭的舔狗

药视网张老师 发表于 2025-4-19 13:21
总裁说的有道理

别闹了孟老师