请教培养基适应性检测

18913555243

咒逐 发表于 2025-4-24 13:27
自己多看看2020版和2025版的1101、1105的培养基适用性检查加粗字条下内容的描述差异，以及两版药典中9203 ...

就这个问题，我也咨询过检验所的老师。如果是同批的干粉培养基，在使用前做一次适用性是没有问题的。你可以不认同别人的观点，但请不要情绪！

咒逐

18913555243 发表于 2025-5-6 16:15
就这个问题，我也咨询过检验所的老师。如果是同批的干粉培养基，在使用前做一次适用性是没有问题的。你可 ...

这有什么好情绪的，我最后一句话是诚心实意说的，别说不同区域了，就不同班次的轮值药监局自己都能打起来（没错，上一轮长官说的，下一轮推翻，还得我们自己吃缺陷，你说冤不冤？）。

谁是当值长官就得听其说的话，你们长官说的是干粉作为批，我这边长官还真就是说的以配制为批，25版药典之前我这儿就是每次配制为批、甚至规定每轮灭菌为批，反正做适用性多几个碟子的事情。

你说我敢以你们长官的话为准吗？就这么个事，我们有争议不是问题，谁有生杀大权谁的话有效。

还有，药典更新校对工作也不是我故意拿法规说事，首先这事情就是要做，其次是如果你真的有自己的想法，想办法比你们长官更能吃透药典、甚至随手就能翻出原文来才是回应自己都搞不清楚搞不明白的长官的有利手段。

lian

咒逐 发表于 2025-5-6 16:44
这有什么好情绪的，我最后一句话是诚心实意说的，别说不同区域了，就不同班次的轮值药监局自己都能打起来 ...

只是多几个碟子的事？对照培养基贵呢，我们以前是做干粉批的适应性检查，然后后续当天配制当天灭菌当天使用的，改为配制批灭菌批做适应性，还真不仅仅是多几个碟子的事了，头痛。

咒逐

lian 发表于 2025-10-21 14:56
只是多几个碟子的事？对照培养基贵呢，我们以前是做干粉批的适应性检查，然后后续当天配制当天灭菌当天使 ...

1，要做灭菌批适用性必做效期验证，没有量来摊平对照培养基根本没法玩，2，适用期只要在使用前、效期内这个区间内做就行，没说必须当天灭菌完当天必须做。

由此，打个比方，我近期要做环境监测，要2000个碟子，每个25-30ml合约60L培养基，每次灭菌只能灭10L，那么可以分为6个批灭菌，每个批抽样，等所有都灭菌完了，一起做适用性。
同理，效期做了3个月验证，预估3个月可能用45L培养基，那么用大小单位装分3-4个灭菌批，一起做适用性，这样一包对照培养基就能管3个月，差不多150-180，并不加多少成本。

lian

咒逐 发表于 2025-10-21 15:08
1，要做灭菌批适用性必做效期验证，没有量来摊平对照培养基根本没法玩，2，适用期只要在使用前、效期内这 ...

请教一下，你们配制后用什么容器盛装灭菌呢？灭菌后，储存时需要额外增加什么防护措施吗？我不是具体操作者，但我需要跟进解决此事，想多方了解一下

咒逐

lian 发表于 2025-10-21 18:53
请教一下，你们配制后用什么容器盛装灭菌呢？灭菌后，储存时需要额外增加什么防护措施吗？我不是具体操作 ...

1，做了两个规格，大规格1L丝口瓶装600ml，对应20碟，灭菌前松口2层包口，灭菌冷却后拧紧，小规格250ml锥形瓶150ml对应5碟，砂芯硅胶塞配2层包口。
2，保存在25℃以下，我们仓库当时设计在阴凉库旁边、中间没有加隔热，所以哪怕是夏天也能稳定在15-20，所以直接放仓库的，包括了商品培养基，如果没有这样条件也可以空调系统维持。保存温度主要考虑砂芯胶塞导致的失水问题，阴凉保存有助于减少水分挥发。

lian

咒逐 发表于 2025-10-27 10:12
1，做了两个规格，大规格1L丝口瓶装600ml，对应20碟，灭菌前松口2层包口，灭菌冷却后拧紧，小规格250ml锥 ...

谢谢你！！！