CDE新增“常见一般性技术问题”解答（3个）

沁人绿茶.

转自：CDE 排版：水晶
Q1.什么是生物样品检测机构？生物样品检测机构的管理要求有哪些？
A1：生物“样品检测机构又称生物样品检测实验室，是药物研制过程中，接受药物临床试验申办方委托开展生物样品检测的单位。通常指承担以药品注册为目的的生物样品分析工作（包括体内生物利用度、生物等效性、药代动力学和/或药效动力学、生物制品免疫原性检测等）的实验室。

2011年原国家食品药品监督管理局印发的《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》对实验室人员、设施、实验的实施管理等提出了要求，作为药品注册数据而进行生物样品分析的实验室须遵循该指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。目前国家药监局核查中心正在组织对指南进行修订。

2.生物样品检测机构是否需要质量认证？有哪些认证认可方式？
A2：良好的质量管理体系是试验数据质量的重要保证。生物样品检测机构获得质量认证认可是其具备相关工作能力的第三方证明。我国部分生物样品检测机构在中国合格评定国家认可委员会(CNAS)取得了质量认证。国际常用认证还包括经济合作与发展组织（OECD）的实验室质量管理规范（GLP）认证。
药品研发生产主体的合规信息是研判药品研制活动合规风险的重要依据。申请人委托的生物样品检测机构获得质量认证情况，会作为重要的合规信息纳入启动注册核查的风险评估因素。

3.申请人/申办方选择和管理受托生物样品检测机构有何要求？注册核查发现生物样品检测机构质量体系缺陷存在哪些风险？
A3：申请人提供真实、准确、完整和可追溯的申报资料是审评工作顺利开展的基础。申请人/申办方应选择具有可靠质量管理体系且合规情况良好的实验室承担生物样品检测工作，建议参考其获得的相关质量认证认可及符合相关指导原则要求等情况。对承担疫苗免疫原性检测的实验室，应具有疫苗临床样品免疫检测经验，确保具有方法学验证和生物样本检测原始记录的完整性和检测数据的可溯源性，确保检测技术的延续性和一致性，以及与已上市同一病原体疫苗产品的抗体检测方法的一致性或检测结果的可比性。

申请人还应关注国家药监局在对生物样品检测机构开展的延伸检查中发现的缺陷问题，评估可能存在的数据合规风险，避免不可靠数据提交注册申请，相关合规情况回顾应提交至注册申请资料的检查相关信息中。

《药品管理法》第九十九条第一款规定，药品监督管理部门必要时可对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。根据该规定，药品注册核查时可对生物样品检测机构开展延伸检查。对于发现生物样品检测机构存在严重数据可靠性问题或核查结论不通过的，我中心严格按照有关规定，不接受相关试验数据用于注册申请。