胶囊内窥镜初始污染菌

ANNrql

咨询一下各位老师，我们公司做胶囊内窥镜的，请问初始污染菌需要做SDA吗？只做TSA行吗，还有洗脱液的量根据什么来定啊？

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机智鼠

在药学及医疗器械领域，针对胶囊内窥镜的初始污染菌检测，通常需要同时进行SDA（Sabouraud Dextrose Agar，沙氏葡萄糖琼脂培养基）和TSA（Tryptic Soy Agar，胰酪大豆胨琼脂培养基）的检测。以下是对您问题的详细解答：

### 一、是否需要做SDA

1. **SDA的作用**：SDA是一种选择性培养基，主要用于真菌的培养和检测。由于胶囊内窥镜在使用过程中可能接触到患者的口腔、食道等部位，这些部位存在真菌感染的风险，因此检测胶囊内窥镜的初始污染菌时，包含SDA培养基可以有效检测出可能存在的真菌污染。

2. **法规依据**：根据《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查的相关规定，对于可能接触人体黏膜或破损皮肤的医疗器械，如胶囊内窥镜，需要进行真菌计数检查，而SDA是常用的真菌培养基之一。

### 二、只做TSA是否可行

1. **TSA的作用**：TSA是一种通用的培养基，广泛用于细菌的培养和检测。然而，它并不是专为真菌设计的选择性培养基。

2. **局限性**：如果只使用TSA进行初始污染菌检测，可能会遗漏掉真菌污染的情况。由于胶囊内窥镜的特殊使用环境，真菌污染是一个不可忽视的风险，因此仅使用TSA进行检测是不充分的。

### 三、洗脱液量的确定

1. **考虑因素**：洗脱液的量应根据胶囊内窥镜的尺寸、表面积以及预期的污染程度来确定。一般来说，洗脱液应足以覆盖并充分接触胶囊内窥镜的所有表面，以确保有效去除和收集表面的微生物。

2. **参考标准**：虽然目前没有直接针对胶囊内窥镜洗脱液量的具体法规或指南条款，但可以参考相关医疗器械清洗和消毒的标准操作程序（SOP）或行业惯例。例如，一些医疗器械清洗指南可能建议根据器械的大小和复杂程度来确定洗脱液的量。

综上所述，针对胶囊内窥镜的初始污染菌检测，建议同时使用SDA和TSA培养基进行检测，以确保全面评估产品的微生物污染情况。至于洗脱液的量，则应根据具体情况进行合理选择。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Nd9fdeb8f

初始污染菌建议按照中国药典，TSA和SDA都做，胶囊内窥镜的任何测试，初始、无菌等等都非常好做，这产品太简单了。洗脱液的量自己定，定完要做方法学验证的。

ANNrql

Nd9fdeb8f 发表于 2025-04-21 14:50
初始污染菌建议按照中国药典，TSA和SDA都做，胶囊内窥镜的任何测试，初始、无菌等等都非常好做，这产品太简单了。洗脱液的量自己定，定完要做方法学验证的。

好的 感谢

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ANNrql

Nd9fdeb8f 发表于 2025-04-21 14:50
初始污染菌建议按照中国药典，TSA和SDA都做，胶囊内窥镜的任何测试，初始、无菌等等都非常好做，这产品太简单了。洗脱液的量自己定，定完要做方法学验证的。

想问一下做矫正因子SDA要做吗

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Nd9fdeb8f

ANNrql 发表于 2025-4-21 18:29
想问一下做矫正因子SDA要做吗

校正因子不用做SDA