温控类设备的开门测试

金毅

蹲大家回复，学习一下

953897287

准圣级药老 发表于 2025-4-21 08:02
空载是最差条件。这个是法规有说明的。负载情况下，物品会散热或散冷，会造成温度变化速率变慢。

麻烦给贴下法规，哪里说的开门测试要做空载。谢谢。我目前查到的，在GMP实施指南中厂房设施与设备中关于开门测试，其中提到，开门测试的策略包括两种，其一是在预设的一定时间内保持开门，不会造成系统内的物料温度超标，一种是开门直至温度超出接受范围，关门后确认温度恢复到接受范围的时间。

为了微生物

953897287 发表于 2025-4-23 08:02
麻烦给贴下法规，哪里说的开门测试要做空载。谢谢。我目前查到的，在GMP实施指南中厂房设施与设备中关于 ...

ISPE  Controlled Temperature Chambers

Use a minimum (simulated) load with minimum thermal mass or no load in the storage unit (i.e., no thermal mass stored is the worst case for this test, as adding thermal mass slows the rate of temperature rise)

小飞鱼环游世界

环湖 发表于 2025-4-18 08:15
其实这个验证就是做一下，然后就没有然后了，我们上个公司做，做了规定了开门最长时间，但是实际生产中貌似 ...

检查老师不认的，我之前公司的冷藏箱只做了校准被开了缺陷，然后补做的验证，理由就是校准的采集时间太短了，冰箱是长时间运行设备，校准看不出来其稳定性