无菌检查

Nefert

请问，无菌检查验证金黄色葡萄球菌在20-25℃环境下培养，阳的时间是几天，我做的大多都是阳性对照组2天，供试品阳性组4-5天，差异为什么这么大。还是说金黄色葡萄球菌在低温培养就是那么多天阳？

qaqc

无菌检查金葡是在30-35℃下培养的

机智鼠

根据《中国药典》规定，无菌检查中阳性对照菌金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）的培养时间通常为3-5天。然而，在实际操作中，您观察到阳性对照组2天即出现阳性结果，而供试品阳性组则需要4-5天才出现阳性结果，这可能由多种因素导致：

1. **培养条件的差异**：尽管两组都在同一温度下培养，但可能存在其他未控制或未注意到的环境因素差异，如湿度、氧气浓度等，这些因素都可能影响细菌的生长速度。

2. **样品处理方式的不同**：样品在接种前的处理方法也可能影响细菌的活性和生长速度。例如，样品是否经过稀释、是否添加了某些抑制剂或激活剂等。

3. **实验操作的误差**：实验过程中的操作细节，如接种量的准确性、培养基的准备和灭菌情况等，都可能对实验结果产生影响。

4. **样品本身的特性**：不同的供试品可能含有不同的成分或杂质，这些成分或杂质可能对金黄色葡萄球菌的生长产生抑制或促进作用。例如，某些药物成分可能具有抑菌作用，从而延长细菌的生长时间。

综上所述，由于存在培养条件的差异、样品处理方式的不同、实验操作的误差以及样品本身的特性等因素，可能导致无菌检查中阳性对照组和供试品阳性组在相同温度下培养时出现阳性结果的时间差异。为了更准确地判断供试品的无菌性，建议严格按照药典规定的方法和条件进行操作，并尽可能排除各种干扰因素。同时，对于异常结果应进行深入分析和重复验证，以确保实验结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Nefert

qaqc 发表于 2025-4-18 09:16
无菌检查金葡是在30-35℃下培养的

做验证的时候我们是两个温度都做

八档丶电风扇

Nefert 发表于 2025-4-18 09:21
做验证的时候我们是两个温度都做

是出于什么考虑呢?还是你们产品比较特殊？

Nefert

八档丶电风扇 发表于 2025-4-18 09:31
是出于什么考虑呢?还是你们产品比较特殊？

我们产品比较特殊

依然星期三

八档丶电风扇 发表于 2025-4-18 09:31
是出于什么考虑呢?还是你们产品比较特殊？

生物制品FTM培养基需要一份高温（30-35℃）培养，一份低温培养（20-25℃）

依然星期三

我们的低温培养的金黄色葡萄球菌在第二天就顺利长出来，还没遇到你们的这种现象

Nefert

依然星期三 发表于 2025-4-18 09:54
我们的低温培养的金黄色葡萄球菌在第二天就顺利长出来，还没遇到你们的这种现象

你们是阳性组还是供试品阳性组

依然星期三

Nefert 发表于 2025-4-18 09:55
你们是阳性组还是供试品阳性组

阳性组和供试品阳性组都是第二天就长出来了，我们是细胞治疗产品

Nefert

依然星期三 发表于 2025-4-18 09:56
阳性组和供试品阳性组都是第二天就长出来了，我们是细胞治疗产品

我们也是细胞质量产品，你们用的是快检吗？

依然星期三

Nefert 发表于 2025-4-18 09:58
我们也是细胞质量产品，你们用的是快检吗？

不是传统的培养法-直接接种的