无菌检测最佳时机

才女筱沐

无菌检测最佳时机


众所周知，目前，EO灭菌算是医疗器械行业比较主流的灭菌方式，那么，无菌检测到底是灭菌完成后尽快实施，还是解析完成后实施？


甲方：应该灭菌结束，从灭菌柜拿出来后尽快实施无菌检验，因为，产品里存在EO残留，实际上还在继续灭菌。如果不及时检验，会存在假阴性的结果。
乙方：应在解析完成后再做，因为产品存在EO残留，而EO残留副产物EG（EO残留副产物EG、ECH）又有杀菌抑菌作用，会存在假阴性。（下图为证）

小编的看法：
还是老样子，先说说法规依据，GB 18279有如下表述：

GB /T 19973.2 有如下表述：

插播一下，GB/T 19973.2已经是2025版了，新标准链接我附在文章后了，大家自行下载学习哦！
综上，无菌检查应该是从灭菌柜拿出来后尽快实施无菌检验，因为，产品里存在EO残留，实际上还在继续灭菌。乙方的担心，一来，检验时有阳性对照，二来无菌方法学验证时已经排除了产品抑菌。
我要是审核老师，我不会质疑你什么时候做无菌，我会开一个“未评估EO残留对无菌检测的影响”。

不过老师要是知道聚醚类的表面活性剂（如吐温）的原材料都是EO开环聚合的，应该就不那么计较了。


原文：





GBT 19973.2-2025 医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认.pdf (3.45 MB, 下载次数: 86)

2025-4-18 11:39 上传

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予以的诗

第一，学习学习

kuwaithan

评估EO残留对检测的影响是需要的。
但是这个从理论上来说，在取出来之后就做和解析之后做，结论应该没有区别，首先，我们的灭菌参数是过度灭菌，一般统计学上说存在微生物的概率在百万分之一一下，基本就可认定是无菌了。

但是统计学不能代表实际，所以在这个基础上再对灭菌参数进行了加严，也就是过度灭菌，这个时候，不存在说灭完菌到还没解析完成这个时间内产品还存在活的微生物的，如果实在是有人说存在，那我就像说了你的灭菌前初始污染菌控制水平是不是设置有问题？

再说检测方面，EO残留会继续杀死微生物，这确实是需要分析对微生物的影响，但是我认为影响有一些，但是影响有限，无菌检测是就是单纯的无菌培养，检测过程本身没有问题，就不会引入微生物，造成不合格。除非操作有问题，检验过程引入微生物污染了样品，而引入的微生物极少，刚好被残留EO杀灭，这样才会导致结果出现偏差。我觉得这个条件有点极端了。

个人看法，不一定正确，请各位自行鉴别。

Jonneyhuang1

谢谢分享！！！！！

Estralla

感谢分享，学习一下

李亚俊

EO灭菌从灭菌柜里面拿出来之前，都需要进行强制解析，去除产品中的环氧乙烷，保证操作人员和环境的安全，拿出来时，产品中剩余的环氧乙烷浓度已经很低了，虽然有杀菌，但是杀菌能力经很弱了；从环氧乙烷暴露时间（结束时间-开柜门拿出的时间）是在持续在灭菌，这个和灭菌确认时已经做了验证，算是灭菌确认的一部分，因此，无菌检测应当是解析完成后再测试（每一批产品都要经受这个灭菌流程），避免未解析完成对操作人员生命健康影响和检测中环氧乙烷对微生物生长的抑制。

连天巷

感谢分享！

AI闫之有理

蹲一个   学习学习

张建坤

感谢分享！

ch192925

产品的无菌检查都可以设置为周期检，又何须着急尽快检验，需要尽快检验的是BI

才女筱沐

kuwaithan 发表于 2025-4-18 12:06
评估EO残留对检测的影响是需要的。
但是这个从理论上来说，在取出来之后就做和解析之后做，结论应该没有区 ...

有道理，标准和操作都是在这样你一句我一句的理解中越来越深刻。

才女筱沐

ch192925 发表于 2025-4-21 22:47
产品的无菌检查都可以设置为周期检，又何须着急尽快检验，需要尽快检验的是BI

是的，标准也说的是BI

哈！小马

感谢分享！

yhgz

多谢分享！

神经蛙ggj

感谢分享！学习了！

hcq102635

我们体考，检查就提出来，让解析周期后取样做无菌，还是当地监管局的提的