微生物限度计数问题

1808216

针对GB/T19973.1-2023 版A.8.2.1及B.6.8要求 ： 有两个问题：1）阴性无需稀释浸提，两种试验条件时（需氧菌和真菌）结果是否仍分别以＜1计数？　
　　　　　　2）如产品在200ml稀释液中浸提，2张滤膜各过滤100ml，TSA计数5CFU，SDA计数＜2CFU，菌落总数＝（TSA+SDA）×2，那么菌落总数为？

机智鼠

回复：

1）根据GB/T 19973.1-2023版A.8.2.1及B.6.8的要求，对于阴性样品，无需进行稀释浸提。在需氧菌和真菌的试验条件下，如果结果为阴性，则应分别记录为＜1 CFU（菌落形成单位）。这是因为阴性结果表明在检测限度内未检测到微生物生长，因此按照标准规定以＜1 CFU来表示。

2）关于菌落总数的计算，首先需要明确的是，当使用两张滤膜各过滤100ml时，实际上是对同一个样品进行了两次独立的测试。在这种情况下，应该分别计算每张滤膜上的菌落数，然后将两者相加得到总菌落数。具体来说，TSA（胰酪胨大豆琼脂）平板计数为5 CFU，SDA（萨布罗琼脂）平板计数小于2 CFU。由于SDA的结果小于检测限，按照常规做法可以将其视为0 CFU参与计算。因此，菌落总数=（TSA+SDA）×2=(5+0)×2=10 CFU。这里没有乘以2的必要，因为已经是对整个200ml样品的总量进行了评估。

请注意，以上解释基于一般原则和常见做法，具体操作还需参照相关标准的详细描述以及实验室的具体SOP（标准操作程序）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1808216

机智鼠 发表于 2025-4-21 11:28
回复：

1）根据GB/T 19973.1-2023版A.8.2.1及B.6.8的要求，对于阴性样品，无需进行稀释浸提。在需氧菌和真 ...

谢谢,学习了

wsx

有药典不用，选择一个国家推荐的标准，怎么想的。

qaqc

1.阴性报告结果应为无菌生长
2.SDA＜2cfu是怎么算的，要是平皿上没有长菌应该是＜1cfu，＜2是已经乘了稀释倍数吗？要是已经×2了那TSA也应该×2，不确定你是哪种，要是TSA是5cfu，SDA＜1cfu，结果为（5+＜1）×2=＜12cfu，要是TSA是5cfu，SDA＜2cfu，结果为（5+＜2）×2=＜14cfu，

qaqc

wsx 发表于 2025-4-22 09:02
有药典不用，选择一个国家推荐的标准，怎么想的。

人家是医疗器械，又不是药品

18913555243

菌落数总数不该是计数培养基上的菌落数*修正系数吗？