药品GMP指南的起什么作用

夏暖

药品GMP指南起什么作用？
例如GMP检查提缺陷会索引指南吗？
生产发起变更需要依据指南具体要求？
指南中的案例分析可以作为法规要求吗？

逸清草堂

指南不是法律法规

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

sunguoqing

指南可以理解为法规或指导原则的延伸详细解读，由行业内高精人才编写和审核，一定程度上可以指导企业按照GMP的要求生产。
你可以理解为它是考试前的复习材料，尽量将考生的成绩往一个层面上统一，但是考试的结果仍由阅卷老师批阅。

唐stt07fat

简单的说就是建议项，不是法规硬性要求。不过检查老师还是会引用指南的。

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-23 17:25
指南不是法律法规

2023年，就连《药品生产质量管理规范》都差点不是法律法规了。

特尔斐工作日志

指南不是法律法规所以不强制，但不建议不遵守

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-23 17:25
指南不是法律法规

作用就像语文作文考试的范文。
有人一通扯淡吹，就能得55分（一般高考大作文60分），有人也是一通扯淡吹却只能得30多分，还有人连800字（一般考试作文要求800字）都写不全，连句整话都说不好，得个10多分。
给你们看看别人家孩子50分以上的一类文 二类文，让大家好好感悟一下。
当然，考试作文严禁套作和抄袭，但是GMP文学可以，毕竟连GMP都是抄来的呢。

销售转行做技术

指南是灯塔

蒲公英690340257

指南不是法律法规，但是起到了指导和参考作用。

栗子7

不会的时候可以参考一下
也算有理有据

好吧那就这样吧

指南作为参考  

青椒炒肉

指导和参考作用，虽然说没有强制性

sdswbest

GMP指南是对GMP的进一步解读，以方便制药人更好的理解和执行GMP。同GMP不一样，它不具备法规要求，不需要完全执行；但是如果按照GMP指南来做的话，制药企业GMP执行的应该是比较规范和合规的。

鬼使神差

可以借鉴，参考，但是指南，不是法规

ceq518

不知你看条款是什么感受，如果看到条款就知道该做什么怎么落实，应对检查审计--应付自如，说明你基础很好，指南放一边，如果看条款还是条款，看了后面忘了前面，建议有空读一下指南，指导一下……检查提缺陷可能不会索引指南，但一般可以在指南里溯源；生产发起变更需要依据指南具体要求，现在变更大多按变更指导原则，但他们对变更有共同原则，通读后对评估执行会觉得更顺手；指南中的案例分析可以作为法规要求吗，指南和法规是不一样的，法规必须执行和遵守，指南提供条款执行的某一条道供参考，读通了 也可条条大路通罗马。
有老师说  现在大多数咨询公司的培训都是以指南来的，说得直接点 照搬指南！如果你想花XX钱去参加，什么大师的讲座培训，还不如有空就看看指南。

BOBO1899

承上启下的作用

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怕你看不懂，解释一下

PFangxh656797

指南不是法规，但法规不理解的地方可以找指南解读

wahee

至少国内这gmp指南必须遵守。检查员会有指南相关的培训，检查的时候也会参考。因为gmp条款很多是模糊的，指南就跟司法解释一样，违反的地方，怎么也能套到GMP原文中。