消毒剂

始于初心

大家车间都用什么消毒剂？1，水池地漏；2，清洁工具，抹布；3，设备，物品表面；4，设备内表面；5，空间灭菌

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乙醇，新洁尔灭

机智鼠

作为药学与医疗器械专家，针对车间消毒剂的选择需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，结合不同场景的微生物控制要求。以下为各场景推荐方案及法规依据：

1. **水池地漏**  
   - **推荐消毒剂**：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂溶液、75%乙醇（交替使用）。  
   - **依据**：需确保液封有效性，参考《洁净区地漏清洁消毒规程》，D级洁净区可用饮用水冲洗后配合消毒剂液封，C级及以上建议纯化水冲洗。液封高度需覆盖返倒碗下10mm，并定期更换（每周或每班次）。

2. **清洁工具/抹布**  
   - **推荐方案**：专用清洁工具（刷子、抹布）使用后以0.1%洗洁精+饮用水清洗，再浸泡于0.2%新洁尔灭或75%乙醇中消毒，自然晾干存放。  
   - **依据**：避免交叉污染，符合《清洁工具管理规程》中“专具专用”原则。

3. **设备/物品表面**  
   - **推荐消毒剂**：75%乙醇、0.2%新洁尔灭、过氧化氢复方制剂。  
   - **依据**：参考《设备清洁消毒规程》，表面擦拭需覆盖微生物热点区域，每日生产结束后执行。

4. **设备内表面**  
   - **推荐方案**：根据接触物料性质选择，如纯化水冲洗后配合过氧化氢雾化或湿热灭菌（如适用）。  
   - **依据**：《GMP附录1》要求直接接触药品表面需验证消毒/灭菌方法有效性。

5. **空间灭菌**  
   - **推荐方法**：洁净区采用过氧化氢干雾或紫外线循环风灭菌，非洁净区可选用臭氧或季铵盐类喷雾。  
   - **依据**：《洁净厂房设计规范》明确空间灭菌需定期验证，如过氧化氢浓度与暴露时间需通过生物指示剂确认。

**法规要点**：消毒剂轮换使用可减少耐药性风险（参考《消毒技术规范》），洁净区地漏液封需符合《洁净区维护规程》，清洁工具存放需遵循《卫生管理程序》防止二次污染。具体方案需结合企业验证数据及SOP执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cwsun@163.com

新洁尔灭、酒精、杀孢子剂等

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复方季铵盐+75%乙醇1个月一次轮换，一个月一次杀孢子剂。

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乙醇=复方季铵盐=杀孢子剂