╳╳╳公司的新版GMP不合项

木糖醇

谢谢分享，看来很多问题我们也还存在

孙艳红

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
　　（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；
　　（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；
　　（六）检验记录应当至少包括以下内容：
　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
　　2.依据的质量标准和检验操作规程；
　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
　　5.检验所用动物的相关信息；
　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
　　8.检验日期；
　　9.检验人员的签名和日期；
　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。
　　（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
　　（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
　　（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。
仔细看条款，这条的缺陷是记录的可追踪性问题，微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，无法确认培养箱温度是否时时处于控制状态，比如夜间故障停电，温度可能出现偏离，无法知道。

youngzhou

谢谢分享，缺陷不多。

jiangbiao211

彤tong 发表于 2012-12-5 13:26
"11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）"
这也算 ...

我还是没看明白GMP条款那句话有这个要求，我们公司使用的培养箱也不带温度自动记录功能啊

﹏_Ｅsc_﹏

真不错，谢谢分享

秋风奇袭

友邦人士 发表于 2012-12-5 12:22
谢谢分享

谢谢分享！需要改进。

youkudianying

谢谢分享            

youngzhou

不错，谢谢分享。

Happy_boy

挺好的，谢谢版主

piao0923

谢谢分享，都是一般缺陷啊，应该也能通过吧。

凌寒独自开

值得学习，谢谢分享。另外，新版GMP第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。并没有指明要烘干。我认为我们可以用压缩空气吹干或用丝光毛巾擦干，再存放于干燥的存放间，然后验证很短时间就能干燥，不至于滋生微生物就可以了 。

用压缩空气可操作性要强一些，用丝光毛巾的话，如果工人用手进去擦，比如工作服占有的粉尘有可能随机掉入已清洁的容器中。还是用烘干的方法比较可靠。

米亚罗

谢谢分享！

www大海

不错，深受启发。

ulm

“未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；”  这条深有体会

snow200289

谢谢分享，值得借鉴，我们打算购买培养箱没考虑自动温度记录，看来要考虑修改URS了，另外，器具用压缩空气吹后肉眼观察是没有水的了，如果要烘干，需要好大的烘箱，没有位置了

氹氹转菊花园

清洗后的干燥可用压缩空气吹干

hu19xx1986

我想知道这些缺陷项会不会对企业过GMP有致命的影响？

xingfu1314

感谢分享{:soso_e112:}

zqh19750407

没有重大的缺陷或是主要缺陷不要太多,一般都能过了.

nlyth

几个不合格项深受启发，看来车间还要改动一下，谢谢分享