╳╳╳公司的新版GMP不合项

zqh19750407

╳╳╳公司的新版GMP不合项
大容量注射剂
主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)
一般缺陷:
1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条）
2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条）
3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条）
4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条）
5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条）
6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；
7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）；
8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）
9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）
10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条）
11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）
12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条）
13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条）

情非得已

真不错，谢谢分享

ying453932601

几个不合格项深受启发，看来车间还要改动一下，谢谢分享

友邦人士

谢谢分享

制药设备

值得学习

雄鸡

谢谢分享。

凌寒独自开

新版要求不能晾干，必须烘干后使用。

xingkonglihua

第11条缺陷中提到“培养箱的自动温度记录”，请教一下大家购买的培养箱都能记录并打印吗？

ouyanghf

谢谢分享！{:soso_e181:}

383582973

很有参考价值，谢谢楼主提供分享{:soso_e160:}

值得学习，谢谢分享。另外，新版GMP第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。并没有指明要烘干。我认为我们可以用压缩空气吹干或用丝光毛巾擦干，再存放于干燥的存放间，然后验证很短时间就能干燥，不至于滋生微生物就可以了 。

hljhy

真不错，谢谢分享

歪歪

{:soso_e179:}！谢谢分享！

潍坊天辰

第二条：“灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录”，我也遇到过，主要是当地政府要求员工每年的体检，必须到卫生防疫站去做，而卫生防疫站的体检表中就没有“辨色力检查”这一项，所以，企业只好自认倒霉。

彤tong

"11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）"
这也算缺陷呀？我们也是一天记录一次

553046921

谢谢分享，

yzq1229

情非得已 发表于 2012-12-5 12:20
真不错，谢谢分享

挺好，谢谢分享

dcyyzb

真不错，谢谢分享

ZHJ170135

挺好，学习了，我们刚刚通过新版GMP的检查。

月色朦胧-四川

不错的资料，谢谢分享！