微生物室的空调夜间运行

王宁c7x

请教各位老师，QC微生物室，夜间不用来检测，那用来维护洁净区环境的空调净化系统，夜间可以关闭吗？如果可以，需要做哪些研究呢？谢谢！

八档丶电风扇

做空调系统停机验证或者是值班模式验证

连天巷

呵呵，你关闭了能确保你需要的洁净等级吗？不行的话后面你做恢复测试又要花大力气！

王宁c7x

八档丶电风扇 发表于 2025-5-6 14:54
做空调系统停机验证或者是值班模式验证

好的，谢谢老师，这个如果做验证的话，是需要做哪些项目的验证呢，验证限值的设定有没有哪些法规作为参考啊，谢谢！

blueantl

请教一下一般药厂的微生物室是采用停机验证的方式呢还是不停机模式？

依然星期三

blueantl 发表于 2025-5-6 17:45
请教一下一般药厂的微生物室是采用停机验证的方式呢还是不停机模式？

药厂目前基本都是不停机的模式

blueantl

依然星期三 发表于 2025-5-6 17:51
药厂目前基本都是不停机的模式

谢谢！理解一下如果不停机模式下，机器故障或者停机维护的情况，那重新开机使用是需要验证呢还是环境监测合格就可以了呢？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，洁净区环境应持续维持规定的洁净度和温湿度条件，以确保微生物检测结果的准确性及环境的可控性。若夜间关闭空调净化系统，需进行以下研究：

1. **环境监测**：评估关闭期间洁净区内的微生物沉降、温湿度变化及压差等参数，确保其符合GMP要求（参考《GB 50457-2008》洁净室设计规范）。  
2. **恢复时间验证**：测试空调系统重新启动后达到规定洁净度所需的时间，避免影响次日检测。  
3. **风险评估**：分析关闭对微生物污染、设备稳定性及数据完整性的潜在风险，并制定控制措施。  

若研究证实关闭后环境仍可控且恢复迅速，可考虑间歇运行，但需形成书面报告并经质量部门批准。建议参考《中国药典》附录及《医药工业洁净厂房设计规范》相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

随风g3h

有钱就24小时开，没钱就夜间开低频模式，老板实在抠门，就夜间不开呗，想好怎么应付检查老师就行

wsx

每天都用就一直开，每周用1-2次你还一直开，老板先开你

王宁c7x

随风g3h 发表于 2025-5-7 09:09
有钱就24小时开，没钱就夜间开低频模式，老板实在抠门，就夜间不开呗，想好怎么应付检查老师就行

好的老师，我们想着夜间开值班模式，就是想着如何把验证做了好回复检查官

随风g3h

王宁c7x 发表于 2025-5-7 15:05
好的老师，我们想着夜间开值班模式，就是想着如何把验证做了好回复检查官

开低频，做个环测就可以了，证明在低频模式下，没有人员干扰，空调系统可以达到要求

八档丶电风扇

王宁c7x 发表于 2025-5-6 16:32
好的，谢谢老师，这个如果做验证的话，是需要做哪些项目的验证呢，验证限值的设定有没有哪些法规作为参考 ...

就做一静三动，最长时间停机或者值班模式后（比如24h或者12h），然后恢复正常模式开始测