定制式医疗器械批号问题

Cry2t4l

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
　　（八）必要的警示、注意事项；
　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；
　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
按这个字面理解，我的产品标签没有批号也是可以的？

蒲地蓝植入物

按这个字面理解，你的产品标签没有批号也是可以的。
但是执行起来可能没那么方便，因为批号是变动的，所以你都没个说明书上面都要写你的批号，所以每个说明书单独打印。

七一

蒲地蓝植入物 发表于 2025-5-6 17:02
按这个字面理解，你的产品标签没有批号也是可以的。
但是执行起来可能没那么方便，因为批号是变动的，所以 ...

但是说明书不是经过注册/备案的么，可以随便填写么

Cry2t4l

七一 发表于 2025-5-6 17:07
但是说明书不是经过注册/备案的么，可以随便填写么

我的意思是我的定制式产品不体现批号，有没有问题

蒲地蓝植入物

七一 发表于 2025-5-6 17:07
但是说明书不是经过注册/备案的么，可以随便填写么

不可以随便填写，但是可以按照法规要求的内容填写的，没问题哈。
但是说明书里面写批号，这个我确实没有经验。

zwq8866

没批号你不好追溯吧

七一

Cry2t4l 发表于 2025-5-6 17:13
我的意思是我的定制式产品不体现批号，有没有问题

有问题啊。。。。。。。。

winchetan

没有明确说一个产品一定要有批号，你追溯是用序列号追溯也是可以的。很多大型有有源器械也是没有批号管理的。

品清欢

扫码能扫出来也行啊

我的快乐分你一

批号或编号一般用于无源产品，一次性大量生产；而有源产品一般采用编号的方式

MeekChan

批号是要的