香港创新药注册申报解析

柒柒奋发有为

在国内医药形势竞争内卷的情形下，寻求药品出海已经成为药企们提升自身竞争力的一种路径，那么接下来就向大家介绍一下香港创新药注册申报过程当中所需要关注的要点。

01

香港药品监管机构

香港卫生署药物办公室（https://www.drugoffice.gov.hk）是属于香港政府的部门单位，在西药监管中主要负责注册的行政事务，药品上市后的稽查，不负责药品注册的技术评审。

香港药剂业及毒药管理局（https://www.ppbhk.org.hk/sc_chi/index.html）负责处理药剂制品的注册和分类事宜。卫生署药物办公室是执行与药物有关法例，并为药剂业及毒药管理局提供专业和行政支援的机构。

从以上的各自职责当中可以看出，香港新药注册的核心监管机构是药剂业及毒药管理局（PPBHK），负责药品注册、分类及监管。卫生署药物办公室则协助执行药物相关法规并提供行政支持。

02

涉及法规与指南

◆ 《药剂业及毒药条例》（第138章）

· 涵盖化学药、生物制品在香港的注册、销售、进出口、标签、广告等方面的法律要求。

· 明确了药品注册的法律框架，包括注册分类、审批权限、法律责任等。

· 明确药品须注册后方可在港销售。

◆ 《中医药条例》（第549章）

· 针对中药的注册与管理。

· 规定了中药产品的注册要求、销售许可、标签和广告等方面的内容。

· 设立中药管理委员会，负责中药注册的审批和监管。

◆ 《药剂制品/物质注册申请指南》

· 提供注册流程、资料准备、技术审评等操作指引。

◆ 《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》
· 针对创新药或生物药的注册要求，重点参考其第四章“特殊考虑事项”。

◆ 《药品标签和说明书指南》

· 提供药品标签和说明书的格式和内容要求。

◆ 其他相关的法规和指南

· 《不良药物反应报告指南》：规定了药品上市后不良反应的监测和报告要求。

· 《药品生产质量管理规范（GMP）指南》：规定了药品生产企业的质量管理要求。

· 《药品进出口指南》：规定了药品进出口的许可和监管要求。

· 《药品广告指南》：规定药品广告的内容和发布要求。

以上的法规和指南均可通过香港卫生署办公室官网进行下载，可以选择简体中文版、繁体版或者英文版。

03

注册申请人资格

根据《药剂制品/物质注册申请指南》中所描述，若药剂制品在香港生产，注册申请人应是该药品的持牌制造商；或与有关持牌制造商签约的持牌批发商；如果药剂制品在香港以外地方生产，注册申请人应是进口该药品的持牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理人或分销商。根据《药剂业及毒药规例》中所描述，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。

也就是说，如果在香港生产药品，那么操作很简单，申请人直接申请制造商牌照即可。但是针对于目前大多数医药企业的情况，还是在大陆生产药品居多，那么就需要大陆的医药企业在香港申请分公司，通过分公司来申请制造商牌照，或者选择比较靠谱的香港代理公司来注册，但需要提前与代理公司进行沟通，明确代理公司所能代理的相关事宜。其中需要特别注意的就是牌照的问题，制药商牌照是香港和澳门比较特别的一块，似于中国早期GSP的资质，需要有资质的对象来做。

04

申报资料要求

对于相关的申报资料要求，可以参考《药剂制品/物质注册申请指南》，对于创新药来说，还需要满足《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》。其中需要注意的核心资料有：

◆ 制药商牌照的电子副本

◆ 制药商的药品生产质量管理规范证明的电子副本，附上资料证明有关制药商符合Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 或PIC/S的药品生产质量管理规范标准

【具体相关详情需要参阅问与答:实施进口药剂制品符合国际医药品稽查协约组织的生产质量管理规范的注册要求，因为目前中国还不是PIC/S成员国，所以若产品在中国生产，就需要相关的证明资料来证明符合PIC/S的标准。】

◆ 由制造商或提供测试的公司对相关制品的代表批次发出的化验分析证明书

◆ 一般情况下，每个生产步骤只准许一个制造商(即单一生产路径)。若药品在单一生产步骤涉及多于一个的制造商，(即替代／后备生产路径)，须为每个路径分别做出注册申请。

对于新药剂或生物元素药剂制品，除了以上资料需要注意外，还需要：

◆ 有关药剂制品之注册证明(如自由出售证明书/药剂制品证书的正本或鉴证本及其电子副本)

【要求药品先在参考国家注册并批准上市后，才能在香港申请上市，且需要两个或以上参考国家的药品证书（CPP），其中一张CPP一般应由原产国的药监机构签发。】

◆ ICH CTD格式文件

【化学药需提交CTD模块3（原料药非必需）；生物药需提交CTD模块3原液。】

◆ 临床数据

【常规路径不强制要求亚洲数据，但“1+”机制需提交当地临床证据。】

05

注册申报两大路径

◆ 常规路径

核心要求：提供至少2个参考国家的药品证书（CPP），其中一张须为原产国签发。

参考国家：包括中国、美国、欧盟成员国等36个国家（新增巴西、韩国、新加坡）。

时间周期：9-12个月。

生产限制：单一生产路径，若涉及多制造商需分别申请。

◆ “1+”机制（2023年11月生效）

适用条件：

用于治疗严重或罕见疾病；
已在任一参考国家获批为罕见病药/突破性疗法；

提交当地临床数据（如真实世界数据）。

优势：仅需1个CPP即可提交申请，大幅缩短等待时间。

特殊机制：

拒绝受理机制：材料不完整可被拒，需转常规路径补交2个CPP；

专家小组支持：增强审批专业性；

“停止时钟”系统：需补充材料时暂停审评计时。

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