设备脏污保存时间

天上有云 · 发表于 2025-5-7 16:42:54

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请问有文件明确规定设备生产结束的脏污保存时间吗？或者多长时间内清洁不需要验证脏污保存时间？

来自安卓APP客户端

13712754309 · 发表于 2025-5-7 16:44:33

这要通过验证去确定的

机智鼠 · 发表于 2025-5-7 16:44:36

目前没有文件明确规定设备生产结束的脏污保存时间，也不存在清洁不需要验证脏污保存时间的固定时长。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，设备的清洁验证需考虑多种因素，包括设备的类型、生产工艺、产品特性以及污染风险等。企业应基于风险评估确定合理的清洁保持时间和验证方案，确保设备在使用前处于清洁状态，以防止交叉污染和产品质量问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

特尔斐工作日志 · 发表于 2025-5-7 16:46:23

要做脏设备存放验证

栗子7 · 发表于 2025-5-7 16:47:18

除非使用后立即清洁
要不然都需要验证存放时间

羽遥 · 发表于 2025-5-7 16:47:51

路过，学习一下

天上有云 · 发表于 2025-5-7 16:48:34

13712754309 发表于 2025-05-07 16:44
这要通过验证去确定的                                 

是需要和设备清洁验证坐在一起，还是相同清洁工艺的生产同剂型的设备做一个验证呢？

来自安卓APP客户端

天上有云 · 发表于 2025-5-7 16:49:56

栗子7 发表于 2025-05-07 16:47
除非使用后立即清洁
要不然都需要验证存放时间

是需要和设备清洁验证坐在一起，还是相同清洁工艺的生产同剂型的设备做一个验证呢？

来自安卓APP客户端

13712754309 · 发表于 2025-5-7 17:53:49

天上有云发表于 2025-5-7 16:48
是需要和设备清洁验证坐在一起，还是相同清洁工艺的生产同剂型的设备做一个验证呢？

这是单独的一个清洁验证，选择某一品种生产结束后存放时间做验证，还要看设备的材质，设备材质相同的，选某一台设备做就可以了，不同材质的话，还要考虑材质的影响，是否多做一个验证，还是一起做

天上有云 · 发表于 2025-5-7 19:45:26

13712754309 发表于 2025-05-07 17:53
这是单独的一个清洁验证，选择某一品种生产结束后存放时间做验证，还要看设备的材质，设备材质相同的，选某一台设备做就可以了，不同材质的话，还要考虑材质的影响，是否多做一个验证，还是一起做

好的，谢谢

来自安卓APP客户端

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-5-8 08:24:21

需要通过验证来确认

连天巷 · 发表于 2025-5-8 08:26:28

这个是你渝澳做验证来解决的，一般依据你的实际情况制定一个最长时间！当然也要设计你最难清洗的情况！

随风g3h · 发表于 2025-5-8 08:33:08

自己做验证找出最佳时间

天上有云 · 发表于 2025-5-8 20:02:18

随风g3h 发表于 2025-05-08 08:33
自己做验证找出最佳时间

好的，谢谢

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