车间改建，申请GMP符合性检查

清浅半夏

请求赐教：第一次经历车间改造，车间重新布局改造，涉及到2个剂型，那么申请GMP符合性检查时，2个剂型（2个代表品种）都要申请吗？

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1个币也是爱\(^o^)/~

机智鼠

在申请GMP符合性检查时，若车间改造涉及2个剂型，通常需根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录要求，对改造后所有涉及的剂型进行评估并申请检查。依据《药品生产监督管理办法》第三十四条，企业应在生产车间、生产线等关键设施设备变更后，及时向监管部门申请GMP符合性检查。

具体而言，若改造后的车间布局影响2个剂型的生产环境、工艺流程或质量控制，则需分别提交2个剂型的检查申请，并提供代表品种的相关资料（如生产工艺、质量标准等）。建议参考《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录中关于厂房设施、设备清洁和维护的要求，确保各剂型生产区域的独立性和防止交叉污染的措施符合规定。

此外，可结合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》中关于生产场地变更的分类原则，评估改造是否构成重大变更，必要时与监管机构沟通确认检查范围。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蓝雨~

看你生产线呀，不同剂型肯定是两条生产线了，那就是两次检查

williamtang

两个剂型一起申请，一次检查。比如固体制剂的片剂和胶囊剂可以一起申请，一起检查啊。

栗子7

两个剂型是啥剂型

zhw411

要的，对的，可以一起申请，看省院怎么安排到地方院

胜利者

肯定是

清浅半夏

williamtang 发表于 2025-5-9 13:19
两个剂型一起申请，一次检查。比如固体制剂的片剂和胶囊剂可以一起申请，一起检查啊。

一个软膏剂，一个涂膜剂，但是一起检查肯定不能，因为有一个产品提取+生产需要一周的时间，而且还有一个共用设备。这种情况是不是还得分开申请

清浅半夏

栗子7 发表于 2025-5-9 13:34
两个剂型是啥剂型

软膏剂、涂膜剂

williamtang

清浅半夏 发表于 2025-5-9 13:49
一个软膏剂，一个涂膜剂，但是一起检查肯定不能，因为有一个产品提取+生产需要一周的时间，而且还有一个 ...

建议和省局先沟通一下，生产周期不是问题，关键是共用设备，是不是关键工序用的设备，如果是的话最好是分开。

清浅半夏

williamtang 发表于 2025-5-9 13:54
建议和省局先沟通一下，生产周期不是问题，关键是共用设备，是不是关键工序用的设备，如果是的话最好是分 ...

老师，那如果我先申请一个着急生产的剂型，通过符合性检查后我是不是可以生产相关产品销售了。另一个没有申请符合性检查就不能生产销售，需要再申请后才可以、

清浅半夏

zhw411 发表于 2025-5-9 13:34
要的，对的，可以一起申请，看省院怎么安排到地方院

我们只是车间布局改变，关键的生产设备和生产工艺以及生产线并没有变更

daocaoren112

清浅半夏 发表于 2025-5-9 14:00
我们只是车间布局改变，关键的生产设备和生产工艺以及生产线并没有变更

局部变更，有可能会归属于中等变更，可以不用现场检查的。
建议你和省局沟通，看看省局什么意见。

清浅半夏

daocaoren112 发表于 2025-5-9 14:07
局部变更，有可能会归属于中等变更，可以不用现场检查的。
建议你和省局沟通，看看省局什么意见。

应该的现场核查，因为车间（提取和制剂）原布局全部拆除了，重新设计装修的。空调系统和纯化水系统也都换了，但是原来的生产线和生产设备是没变的。

williamtang

清浅半夏 发表于 2025-5-9 13:57
老师，那如果我先申请一个着急生产的剂型，通过符合性检查后我是不是可以生产相关产品销售了。另一个没有 ...

是的。一个剂型通过了就可以生产了。

pugongying0827

清浅半夏 发表于 2025-5-9 13:49
一个软膏剂，一个涂膜剂，但是一起检查肯定不能，因为有一个产品提取+生产需要一周的时间，而且还有一个 ...

现在申请符合性检查是需要所有工序动态生产吗