原材料批号管理追溯

Dorisqdz

有源医疗器械，一台机器所有零件数量超1000种，物料分为A、B、C，其中C类物料为螺丝、胶等耗材。
当前的原材料批号这块，我们只给A类物料（只有几种）、B类物料选择了3-5种型号的原材料进行了批号管理，其他的原材料均没有进行批号管理。
老师现场检查，提到没有批号管理的原材料如何溯源。我们进行了现场解释，通过ERP系统可以追溯到具体哪天采购的，对应那天的采购合同，可以追溯到。但检查老师认为这种追溯方式差，实物也无法进行真实的追溯，于是开了个条款，原材料追溯性差。
现在都不知道怎么整改，如果要全部B类物料加入批号的方式，对后续的内部管理成本会大大增加。
求救于论坛的各位大神，帮忙提点建议

SaraTong

按照到货时间，自己编个批号

Midorimatch

根据内部程序自己编批号

13566070149

若供应商能提供满足追溯的批号 就沿用供应商。若供应商无法提供就按照自己内部的给他定一个

还俗道人

AB类你们肯定有规则的吧，C类同理用；多数C类可能都没有批号，就可以给系统设定生成规则，如按入库时间加流水号的方式

Dorisqdz

Midorimatch 发表于 2025-5-9 16:51
根据内部程序自己编批号

内部是有批号的定义，如何编批号。我纠结的点在于，我们的B类物料太多了，如果要全部加入批号管理，对于内部管理和效率会大大降低。

Dorisqdz

还俗道人 发表于 2025-5-9 17:02
AB类你们肯定有规则的吧，C类同理用；多数C类可能都没有批号，就可以给系统设定生成规则，如按入库时间加流 ...

我们都有规则的，C类没有必要进行批号管理，都是一些螺丝撒的。就是B类物料太多了，我们没有全部都赋予批号，只有少部分的B类赋予了批号。其他大多数的B类物料都没有赋予批号，老师就是认为我们追溯太少，应该B类的全部都应该追溯

清晨的太阳

进来瞅瞅了

marshally6j

仅供参考。
所有的物料都按照物料当初进来的时候登记的入库单号码作为批号（这个应该是唯一的）。特别关键的物料（比如主板，电池，电源板，显示屏等等）另外做了一个关键元器件清单，同时记录了供应商的批次号（有些甚至是序列号）。
除非所有的物料包装上都有供应商的批次条码，你们又有MES系统，扫码绑定产品到系统里面，这样的追溯才能够是直接的。这样有几个公司做得到？
而只要你没有100%记录供应商的原始批次号，审核老师还是有权记录你的问题的。
毕竟他们都过来了，怎么都要写2个问题的嘛，一个问题都没有岂不是显得他们无能？

鬼使神差

不太懂医疗器械，还是看行业普遍管理水平吧；管肯定比不管要强，管肯定要付出管理成本

sdswbest

我认为检查老师说的没有问题，所有的物料都是要有相对应的批号，这有利于出现问题后的溯源。至于这个批号怎么定，各公司有各公司的相关规程。

MeekChan

超1000种零件的设备？这种的产量，做批号也是要的

yangkuo

感谢楼主分享

七一

我们也有类似的情况，外审时候老师提过一下，我们B类完全没批号可追溯，但没开观察或整改项，就没管。。。