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[药品研发] 三水物对照品怎么折算无水物对照品的含量

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位大神,目前本人在做醋酸钠三水合物这个辅料的研发,中国药典的含量检测方法如下:【含量测定】取经120℃干燥至恒重的本品约60mg,精密称定,加冰醋酸25ml溶解,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.203mg的C2H3NaO2按干燥品计算,含C2H3NaO2不得少于99.0%。药典规定含量要以醋酸钠计。那现在做验证的话,我这边目前只有醋酸钠三水合物的对照品,标示的是醋酸钠三水合物的含量为97.4%,也做过干燥失重是40.4%,那这个对照品中折算醋酸钠的含量是怎么折算的?可不可以折算成醋酸钠含量再直接用来做线性合准确度??求各位大神指点!!

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
首先请确认市场上是否有不含三水的官方标准品,如果有用其标定现在使用的。若没有,按照折算的方式来计算
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
W123309784 发表于 2025-5-12 13:43
首先请确认市场上是否有不含三水的官方标准品,如果有用其标定现在使用的。若没有,按照折算的方式来计算

请问一下,怎么折算的??
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
小行星ji5 发表于 2025-5-12 13:46
请问一下,怎么折算的??

一般做法  化学式折算
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
W123309784 发表于 2025-5-12 14:18
一般做法  化学式折算

醋酸钠三水合物的相对分子质量是136.08,醋酸钠的相对分子质量是82.08,醋酸钠三水合物的含量为97.4%,那醋酸钠的含量是:97.4%/82.08*136.08=58.7%。是这样来折算的吗??
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 W123309784 于 2025-5-12 16:37 编辑
小行星ji5 发表于 2025-5-12 15:51
醋酸钠三水合物的相对分子质量是136.08,醋酸钠的相对分子质量是82.08,醋酸钠三水合物的含量为97.4%,那 ...

仅供参考   82.08*97.4%/136.08
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
在药学领域,对照品含量折算需严谨依据相关法规与指南。对于三水物对照品折算为无水物对照品含量,通常依据物质的分子量进行计算 。

假设三水物对照品的分子量为$M_{三水}$,无水物对照品的分子量为$M_{无水}$,三水物对照品的含量为$C_{三水}$。根据物质的量守恒原理,可按照公式$C_{无水}=C_{三水}×\frac{M_{三水}}{M_{无水}}$进行折算 。

此计算方法基于化学计量学基本原理,确保对照品含量折算的准确性与科学性,为药品研发、检验等提供可靠的数据支持 。在实际工作中,应严格遵循相关分析操作规程,保障结果的可靠性 。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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