菌种鉴定

满满1234

有没有人写过关于微生物鉴定中菌种库建立的菌种的风险评估，要把环境菌用于培养基模拟灌装和消毒剂验证用哪些菌种

wzzz2008

要把环境菌用于培养基模拟灌装和消毒剂验证用哪些菌种，当然是你的环境菌，

满满1234

wzzz2008 发表于 2025-5-13 11:32
要把环境菌用于培养基模拟灌装和消毒剂验证用哪些菌种，当然是你的环境菌，

我当然知道是环境菌了，主要这个风险评估不知道该这么写

机智鼠

微生物鉴定中菌种库建立的菌种风险评估，需参考《中国药典》及GMP相关要求。对于环境菌用于培养基模拟灌装和消毒剂验证，通常可选用车间和实验室检出的环境菌，如枯草芽孢杆菌、白色念珠菌等常见菌种。但具体选择应结合环境监测数据、生产工艺特点及历史污染情况综合评估。建议查阅《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及《无菌工艺模拟灌装验证指南》等相关法规文件，以确保菌种选择的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咒逐

满满1234 发表于 2025-5-13 11:34
我当然知道是环境菌了，主要这个风险评估不知道该这么写

HACCP框架，定义暴露、混入、接触等为节点，以微生物污染风险为引导词，将收集到的环境菌数据建立与CCP相关性，通过相关性以节点为单位列举风险控制矩阵，定义控制临界点，确定临界点之上作为试验菌株，over，

满满1234

咒逐 发表于 2025-5-13 14:41
HACCP框架，定义暴露、混入、接触等为节点，以微生物污染风险为引导词，将收集到的环境菌数据建立与CCP相 ...

没写过，一点概念都没有，老师是否有可以参考的模板提供

咒逐

满满1234 发表于 2025-5-13 15:07
没写过，一点概念都没有，老师是否有可以参考的模板提供

风评你要学会，唯有两种办法，

要么会的人带，风评最基础的框架就那么几种，但是用到的延伸方法和框架怎么融合就是一门学问，不仅要教你什么情况用什么方法、还要如何别走到死角去了，把自己评死了。还有哪些地方可以援引法规跳过、哪些地方是法规不明确的地方需要着重描述。说白了，风评就是用合理的法规延伸和风控手段把各个法规明文的节点联系起来推导出事情可行的这么个过程。

要么就是请专业公司出一篇，这种就不比自己写的能省一个字绝不多用一个字，通常比较详细，条理清晰，这种就是绝好的自学材料，跟着别人思路走、行文怎么下笔、借用哪些手段。吃透以后起码同性质的问题你不会有问题。

你光拿一篇别人不知道干啥的风评看，没用。打比方人家弯弯绕绕说来说去是要减少监测点的，结果你这个问题是如何选择菌种的，你能照搬出来就有鬼了，

咒逐

满满1234 发表于 2025-5-13 15:07
没写过，一点概念都没有，老师是否有可以参考的模板提供

当然我也不是打广告，没有咨询公司可以推荐。我也没兴趣接风评单子，我是来摸鱼聊天的，不是来干活的。

我能给你的东西已经说了，如果你愿意，AI去问问HACCP怎么行文、风控矩阵怎么做，尝试写一篇让你们领导看看，不行再说。